ZYVOXID 10CPR RIV 600MG FL Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZYVOXID 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais (derivato del mais), cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio Stearato (E 572). Film di rivestimento. Opadry, bianco, YS-1-18202-A(e) contenente: ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, cera carnauba (E 903).

INDICAZIONI

Polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita': Zyvoxid e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Zyvoxid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4): Zyvoxid e' indicato negli adultiper il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenticondizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti; pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT 1 della serotonina (triptani),simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: Zyvoxid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale puo' essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenteralepossono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non e' richiesta alcuna modifica della dose poiche' la biodisponibilita' per via orale di linezolid e' di circa il 100%. Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica del paziente. Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu' brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun incremento di dosaggio ne' aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale e' identico ed e' il seguente. Polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita': 600 mg due volte al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 600 mg due volte al giorno. Durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini ( < 18 anni) non sono state stabilite. I datial momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Danno renale:non e' richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Danno renale grave (cioe' Clearance della creatinina < 30 ml/min): non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' il significato clinico dell'esposizione piu' elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non e' nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico. Poiche' circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve esseresomministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente piu' elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' i dati clinici sono limitati,si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). Modo di somministrazione: il dosaggio raccomandatodi linezolid deve essere somministrato per via orale due volte al giorno. Via di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Mielosoppressione: nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, e' stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possonocorrere un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispettoai pazienti piu' giovani. La trombocitopenia puo' verificarsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no, e nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con pre-esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitanti medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sullafunzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza renale graveo insufficienza epatica moderata o grave; nei pazienti in terapia conlinezolid da piu' di 10 - 14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine. Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria; intale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali. Nel corso di studi per uso compassionevole, e' stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessita' di una trasfusione ematicae' stata piu' frequente. Casi di anemia con necessita' di trasfusionesono stati segnalati anche nell'esperienza dopo la commercializzazione, con un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cuiera noto il tempo d'insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da piu' di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell'anemia. Squilibrio del tasso di mortalita' in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere: in uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' stato il livello di gravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno albasale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). Ladifferenza maggiore si e' verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Diarrea e colite associate agli antibiotici: con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e ladiarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. E' quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, sideve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati. Acidosi lattica: con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica - tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione - devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi. Disfunzione mitocondriale: il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale.Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono piu' comuni quando il medicinale e' usato per piu' di28 giorni. Sindrome serotoninergica: sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gliantidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi delre- uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Inibitori delle monoamino-ossidasi: il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza eil monitoraggio accurato del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna:in volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid. Potenziali interazioni serotoninergiche: la potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano e' stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non e' stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi e iperpiressia). Esperienza dopo la commercializzazione: e' stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.Nell'esperienza clinica con l'uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e medicinali serotoninergici e' essenziale e' descritta al paragrafo4.4. Uso con alimenti ricchi di tiramina: i soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che e' necessario solo evitare di ingerire quantita' eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450:il linezolid non viene metabolizzato in quantita' rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 neiratti. Non e' pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid. Rifampicina: l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid e' stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali e' stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la C max e l'AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] edel 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti. Warfarin: quando e' stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si e' osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non e' possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se esistente, poiche' i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'elenco sottostante sono descritte le reazioni avverse con frequenza basata su tutti i dati di casualita', ottenuti da studi clinici incui sono stati arruolati oltre 6.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Le piu' comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea (4,2%). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu'comunemente segnalati che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse nell'elenco. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine; non comune: colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*, vaginite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia*, anemia* ^+; non comune: pancitopenia*, leucopenia*, neutropenia, eosinofilia; raro: anemia sideroblastica*; frequenza non nota: mielosoppressione*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iponatremia; raro: acidosi lattica*. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri; non comune: convulsioni*, neuropatia periferica*, ipoestesia, parestesia; frequenza non nota: sindrome serotoninergica**. Patologie dell'occhio. Non comune: neuropatia ottica*, visione offuscata*; raro: modifiche del difetto del campo visivo*; frequenza non nota: neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell'acuita' visiva*, alterazioni della visione dei colori*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmia (tachicardia). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, costipazione, dispepsia; non comune: pancreatite, gastrite, distensione dell'addome, secchezza delle fauci, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua; raro: scolorimento superficiale dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina; non comune: aumento della bilirubina totale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: angioedema, orticaria, dermatite bollosa, dermatite, diaforesi; raro: necrolisi epidermica tossica^#, sindrome di Stevens-Johnson ^#, vasculite da ipersensibilita'; frequenza non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dell'azotemia; non comune: insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore localizzato; non comune:brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento dellasete. Esami diagnostici. Comune. Ematochimica: aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno, diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio, aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia: aumento di neutrofili o eosinofili, diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi, aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi. Non comune. Ematochimica: aumento di sodio o calcio, diminuzione di glucosio non a digiuno, aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia: aumento di reticolociti, diminuzione di neutrofili. * Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5. ^# Frequenza ADR stimata utilizzando "La regola del 3". ^+ Vedere informazioni sottostanti. Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato,attacchi ischemici transitori e ipertensione. ^+ Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid e' stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, i casi di anemia segnalati sono stati pari al2,0% dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per <= 28 giorni e' stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia e' stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui e' stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessita' di trasfusione ematica e' stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per <= 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili dati limitati sull'uso del linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste. Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioe' solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico. Allattamento: i dati nell'animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.Fertilita': negli studi condotti su animali, linezolid ha causato unariduzione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).