ZERINOL GOLA MENTA 48PAST 20MG Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

ZERINOL GOLA MENTA 20 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).

PRINCIPI ATTIVI

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E420) e meno di 1 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), sorbitolo (E420), saccarina sodica, macrogol 6000, talco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per piu' di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Mododi somministrazione. Per mucosa orale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie e' adatto per i diabetici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 1,37 g di sorbitolo in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranzaereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare problemi gastrointestinali e avereun lieve effetto lassativo. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mgpastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

Non e' nota alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante conaltri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile unastima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaconon si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226pazienti.). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso.Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinalie patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea; non comune: diarrea, dolore addominale superiore, dispepsia, bocca secca; raro: gola secca; non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e' consigliato. Allattamento. Gli studi sugli animali hanno mostrato che ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e' raccomandato nelle madri che allattanoal seno. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per ambroxolo. Studi preclinici non indicano effetti nocivi direttio indiretti riguardanti la fertilita'.