ZAROXOLYN 50CPR 10MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ZAROXOLYN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Metolazone.

ECCIPIENTI

Compresse da 5 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Compresse da 10 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme piu' severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi; il farmaco e' indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica e renale gravi; ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.

POSOLOGIA

Ipertensione: la dose raccomandata iniziale e' 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino. Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino; Edemi da insufficienza renale: 5-20 mg una volta al giorno, al mattino. Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, e' di norma opportuno ridurre la dose ai piu' bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con la posologia piu' elevata puo' variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3-4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi. Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono piu' suscettibili agli effetti indesiderati. Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Eta' pediatrica: l'uso del prodotto e' sconsigliato.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per altri diuretici, le dosi piu' alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.Squilibri elettrolitici: il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipocaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od e' trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica. Tutti i pazienti in terapia con il farmaco vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatremia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici. I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilita' muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.). In caso di ipocaliemia e' indicato un apporto supplettivo dipotassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L'ipopotassiemia si puo' presentare piu' spesso quando la terapia diuretica e' stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali. Pazienti con iperuricemia e iperglicemia: va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici il medicinale puo' interferire sulla terapia antidiabetica. Insufficienza epatica o renale: nell'insufficienza epatica l'ipocaliemia indotta dal diuretico puo' precipitare l'encefalopatia. Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco a pazienti con funzionalita' renale diminuita. Poiche' la maggior parte del farmaco e' escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare. Puo' manifestarsi un deficit dicloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si puo' presentare una sindrome iposalina; a cio' possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata puo' determinare una ipotensione acuta.

INTERAZIONI

L'associazione del prodotto con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Diuretici: aumento delrischio di ipocaliemia; la somministrazione di metolazone con furosemide determina una diuresi profusa che va attentamente seguita. Antipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo; occorre un adeguato monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto nella fase iniziale, al fine di modificare tempestivamente le dosi, se indicato. Barbiturici e Analgesici oppioidi: aumento dell'effetto ipotensivo. Ciclosporina: aumento della creatinina sierica, se associata a metolazone. Captopril: deterioramento della funzione renale, che migliora con la sospensione del metolazone. Digitale: aumento della tossicita' con rischio di graviaritmie, in particolare in caso di ipokaliemia. Corticosteroidi ed ACTH: aumento del rischio di ipokaliemia e di ritenzione idricosalina. Litio: l'eliminazione del litio viene ridotta con aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e rischio di tossicita'. Bloccanti neuromuscolari: aumento dell'effetto di blocco neuromuscolare con depressione respiratoria fino all'apnea; percio' occorre sospendere il medicinale almeno 3 giorni prima di un intervento chirurgico. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo del farmaco. Simpaticomimetici: il metolazone puo' diminuire la risposta alla norepinefrina, senza pero' impedirne l'efficacia come agente pressorio. Antidiabetici: riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. Va considerata la necessita' di un aumento della dose degli ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: aumento del tempo di sanguinamento e' stato osservato con warfarin.Il medicinale, come i diuretici tiazidici, puo' modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessita' di aggiustarne la dose. L'alcol puo' aumentare l'effetto ipotensivo di metolazone.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini. Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale. Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%). Disturbi del sangue e sistema linfatico: leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia. Disturbi del metabolismo e nutrizione: attacchi di gotta. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope. Disturbi oculari: annebbiamenti della vista. Disturbi cardiaci: palpitazioni, dolori toracici. Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite. Disturbi del sistema epatobiliare: colestasi intraepatica, epatite.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: esantemi, gravi reazioni cutanee. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico e connettivale: crampi, spasmi muscolari. Indagini diagnostiche: ipopotassiemia, iponatremia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell'azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione reazioni di ipersensibilita': orticaria, porpora, angiopatia necrotizzante. Brividi, astenia. Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entita' la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne e' sconsigliato l'uso in gravidanza; Vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto il farmaco. Il metolazone passa nel latte materno, per cui l'allattamento deve essere sospeso.