ZADAXIN 1FL LIOF 1,6MG/ML+F1ML Produttore: SCICLONE PHARMAC.ITALY SRL

DENOMINAZIONE

ZADAXIN 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunostimolanti - Altri immunostimolanti.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun flaconcino contiene 1,6 mg di timosina alfa-1. In seguito alla ricostituzione con il solvente fornito, il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e la concentrazione e' 1,6 mg/ml. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.

INDICAZIONI

ZADAXIN e' un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto e' inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: iniettare un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall'ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana. Considerato che il dosaggio settimanale previsto e' di 900 mcg/mq di superficie corporea, la dose deve essere calcolata tenendo conto dell'altezza e del peso delpaziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nell'elenco seguente: Altezza 155 cm: peso ideale maschi 53.8 kg, femmine 50.3 kg; superficie maschi 1.51 m^2, femmine 1.47 m^2; dose maschi 1.36 mg, femmine 1.32 mg. Altezza 165 cm: peso ideale maschi 61.3 kg, femmine 57.8 kg; superficie maschi 1.67 m^2, femmine 1.63 m^2; dose maschi 1.51 mg, femmine 1.47 mg. Altezza 170 cm: peso ideale maschi 65.0 kg, femmine 61.5 kg; superficie maschi 1.75 m^2, femmine 1.71 m^2; dose maschi1.58 mg, femmine 1.54 mg. Altezza175 cm: peso ideale maschi 68.8 kg, femmine 65.3 kg; superficie maschi 1.83 m^2, femmine 1.79 m^2; dose maschi 1.65 mg, femmine 1.61 mg. Altezza180 cm: peso ideale maschi 72.5 kg, femmine 69.0; superficie maschi 1.91 m^2, femmine 1.87 m^2; dose maschi 1.72 mg, femmine 1.69 mg. Altezza 185 cm: peso ideale maschi 76.3 kg, femmine 72.8 kg; superficie maschi 2.00 m^2, femmine 1.96 m^2; dose maschi 1.80 mg, femmine1.76 mg. Altezza 190 cm: peso ideale maschi 80.0 kg, femmine 76.5 kg; superficie maschi 2.08 m^2, femmine2.04 m^2; dose maschi 1.87 mg, femmine 1.83 mg. Popolazione pediatrica: ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in eta' pediatrica. Mododi somministrazione: ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 gradi C. Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

AVVERTENZE

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggettiaffetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.

INTERAZIONI

La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN e' somministrato in combinazione con altrimedicamenti immunomodulatori.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilita' occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d'iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L'uso del prodotto e' controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilita' nei rattie nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, ne' alcun effetto teratogeno. Allattamento: non e' noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essereusato durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi di fertilita' sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, ne' alcun effetto teratogeno.