XYLOCAINA UNG 35G 5% Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

XYLOCAINA 5% UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipruriginpsi, inclusi antiistaminici, anestetici, ecc.

PRINCIPI ATTIVI

Lidocaina.

ECCIPIENTI

Macrogol 1500, macrogol 3350, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Anestetico della cute e delle mucose accessibili del cavo orale; per il trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della pelle (abrasioni, piccole ustioni, etc.); prurito localizzato (anorettale, etc.); il medicinale e' indicato negli adulti, negli adolescenti (di eta' uguale e superiore ai 12 anni) e nei pazienti pediatrici (0-11 anni di eta').

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il medicinale viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa, ma non in seguito ad applicazione sulla cute intatta. L'azione si manifesta dopo 3-5 minuti. Come per qualsiasi anestetico locale, l'efficacia e la sicurezza d'impiego della lidocaina dipendono da un dosaggio adeguato, da una corretta tecnica di impiego, dall'adozione di misure precauzionali e dalla disponibilita' immediata di misure di emergenza. Il dosaggio deve essere valutato sulla base della esperienza del clinico e dello stato fisico del paziente. L'unguento deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare, in uno strato sottile adeguato al controllo della sintomatologia. Negli adulti sani non devonoessere applicati piu' di 20 g di unguento nelle 24 ore. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con mucose traumatizzate. Neipazienti anziani o debilitati, negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni e di peso inferiore a 25 kg, nei soggetti gravemente malati o con infezioni, nei pazienti con patologie epatiche gravi o con insufficienza cardiaca il dosaggio deve essere adeguato all'eta', al peso ed alle condizioni fisiche. Non sono disponibili dati sulla concentrazione plasmatica dei bambini. Per motivi di sicurezza, ipotizzando una biodisponibilita' del 100% di una applicazione nelle mucose o nella cute lesa, nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg. Nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate piu' di 3 dosi.

CONSERVAZIONE

Conservare al di sotto di 25 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d'impiego e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra l'applicazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di gravi effetti collaterali. I pazienti devono pertantoessere avvertiti di attenersi strettamente ai dosaggi raccomandati. La gestione delle reazioni avverse gravi puo' richiedere l'utilizzo dell'equipaggiamento per la rianimazione, di ossigeno e di altri farmaci per la rianimazione. Nei pazienti debilitati o gravemente malati, nei soggetti con infezioni, nei pazienti con patologie epatiche gravi o con insufficienza cardiaca e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni e di peso inferiore a 25 kg, il dosaggio deve essere adeguato al peso, alle condizioni fisiche e all'eta'. L'assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato, specialmente nell'alberobronchiale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con mucose traumatizzate o altri gravi traumatismi, sepsi, lesioni cutanee estese. I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. Nel caso di utilizzo in aree boccali o della gola, i pazienti devono essere avvertitiche l'applicazione di un anestetico locale puo' interferire con la deglutizione e quindi aumentare il pericolo di aspirazione. L'intorpidimento della lingua o della mucosa boccale puo' aumentare il rischio di traumi da morsicamento. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nondeve essere sottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei confronti del farmaco. A causa della presenza di glicole propilenico questo medicinale puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. farmaci antiaritmici quali mexiletina e tocainide. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone). I farmaci che riducono la clearance della lidocaina (quali la cimetidina o i beta-bloccanti) possono determinare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche se la lidocaina viene somministrata a dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni allergiche: in seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico sono raramente (<0,1%) riportate reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock anafilattico). Si manifestano principalmente fenomeni di sensibilizzazione da contatto e raramente effettisistemici. La comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione richiede l'interruzione del trattamento onde evitare effetti sistemici rari ma possibili con eccitazione, nausea, vomito, ipotensione, depressione respiratoria, disordini muscolari, collasso cardiocircolatorio. Irritazionecutanea: prodotti ad uso topico contenenti glicole propilenico possono dare origine a irritazione cutanea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza e nell'infanzia utilizzare solo in caso di effettiva necessita'. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina passa nel latte materno.