XENETIX 10SACC 350MG/ML 200ML Produttore: GUERBET SPA

DENOMINAZIONE

XENETIX SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

Iobitridolo (INN) 767,8 mg corrispondente a iodio 350 mg.

ECCIPIENTI

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa; tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo; angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa; arteriografia; angiocardiografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e' indicato per la mielografia. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini. Urografia endovenosa: in media 1 ml/kg; volume totale 50-100 (min/max). TC cranio: in media 1 ml/kg; volume totale 40-100 (min/max). TC corpo: in media 1,8 ml/kg; volume totale 90-180 (min/max). Angiografia endovenosa a sottrazione digitale:in media 2,1 ml/kg; volume totale 95-250 (min/max). Arteriografia periferica: in media 2,2 ml/kg; volume totale 105-205 (min/max). Arteriografia arti inferiori: in media 1,8 ml/kg; volume totale 80-190 (min/max). Arteriografia addominale: in media 3,6 ml/kg; volume totale 155-330 (min/max). Angiocardiografia (adulti): in media 1,9 ml/kg; volume totale 65-270 (min/max). Angiocardiografia (bambini): in media 4,6 ml/kg; volume totale 10-130 (min/max).

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli agenti di contrasto non ionici, triiodati, solubili in acqua possono determinare lievi, gravi o fatali reazioni da intolleranza, che spesso sono immediate, e a volte ritardate. Queste reazioni non sono prevedibili, ma ricorrono piu' frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci) o che hanno mostrato particolare sensibilita' durante un precedente esame con mezzo di contrasto iodato. In questi pazienti non e' possibile eseguire uno screening con i test di reazioneallo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile. Durante l'esecuzione dell'esame e' necessario un mantenimento di una via endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di reazione. Occorre prestare attenzione nei casi di grave insufficienza epatica e renale. E' necessario non limitare l'apporto di acqua e, anzi, e' raccomandabile favorire una abbondante produzione di urine nei soggetti con insufficienza renale, diabete, mieloma o iperuricemia, come pure nei bambini piccoli e nei soggetti con lesioni ateromatose. E' raccomandabile una pre-medicazione nei soggetti a rischio di reazioni (allergia, scarsa tollerabilita' per i prodotti iodati). Per tali motivi deve essere sempre disponibile la strumentazione per le manovre di rianimazione, specialmente nei soggetti in trattamento con beta-bloccanti, nei quali l'adrenalina e i liquidi per via endovenosa possono avere poco effetto.

INTERAZIONI

Diuretici: nel caso di disidratazione indotta dai diuretici c'e' un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Il paziente dovrebbe essere reidratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato. Metformina : nei pazienti diabetici e' stata segnalata la possibilita' di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto per via intravascolare. Il trattamento con metformina dovrebbe essere sospeso 48 ore prima dell'esame e ripreso 2 giorni dopo l'esecuzione dell'esame radiologico.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi reazioni benigne come senso di calore e, molto raramente, nausea, vomito e arrossamento. Queste reazioni sono transitorie e senza conseguenze. E' possibile l'insorgenza di reazioni piu' serie. Queste ultime possono presentarsi isolatamente o in associazione, e possono includere patologie cutanee, respiratorie, neurosensitive, gastrointestinali e cardiovascolari comprendenti anche il collasso circolatorio con vario grado di severita', eccezionalmente con shock e/o arresto circolatorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'innocuita' dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non e' statadimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effettiteratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza e' opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono stati condotti studi sul passaggiodello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte e' bassa (minore del 3%), tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.