VOLTAREN OFTA COLL 20FL0,1%0,3 Produttore: LABORATOIRES THEA

DENOMINAZIONE

VOLTAREN OFTA 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI

Acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato in pazienti nei quali si sono verificati,dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o rinitiacute.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al farmaco una terapia appropriata (es.antibiotici). Il contenitore monodose rimane sterile fino all'apertura, evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l'uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea dimassima, il medicinale non e' raccomandato in eta' pediatrica.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. I dati clinici hanno dimostrato che il farmaco puo', se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato unaltro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di Voltaren Ofta. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per frequenza come segue: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), noncomuni: (>=1/1000 a <1/100), rare: (>=1/10000 a <1/1000), molto rare (<1/10000), non note. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi della vista. Molto comuni: dolore oculare; comune: irritazione oculare; non comuni: prurito dell'occhio, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntata; rari: disturbi corneali, cheratite ulcerativa, ipertrofia corneale, assottigliamento corneale, difetti dell'epitelio corneale, edema corneale, indebolimento della visione, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, irritazione o eritema palpebrale, allergia oculare, edema delle palpebre; non nota: prurito delle palpebre. Occasionalmente sono stati riportati una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Con l'uso del farmaco sono stati inoltreriportati dispnea e peggioramento dell'asma, tosse, rinite, prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita', orticaria, rash, eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Non sono disponibili studi di tossicita' riproduttiva condotti con il farmaco. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilita' e il parto cosi' come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.