VISUMIDRIATIC COLL 10ML 5MG/ML Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

VISUMIDRIATIC COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Midriatico e cicloplegico; anticolinergico.

PRINCIPI ATTIVI

Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione: 1 ml di collirio contiene 5 mg di tropicamide; una goccia di collirio, soluzione contiene circa 170 microgrammi di tropicamide; il volume di una goccia e' circa 34 microlitri. Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: 1 ml di collirio contiene 5 mg di tropicamide; una goccia di collirio, soluzione in contenitore monodose contiene circa 205 microgrammi di tropicamide; il volume di una goccia e' circa 41 microlitri. Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione: 1 ml di collirio contiene 10 mg di tropicamide; una goccia di collirio, soluzione contiene circa 340 microgrammi di tropicamide; il volume di una goccia e' circa 34 microlitri. Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: 1 ml di collirio contiene 10 mg di tropicamide; una goccia di collirio, soluzione in contenitore monodose contiene circa 410 microgrammi di tropicamide; il volume di una goccia e' circa 41 microlitri. Eccipiente con effetti noti: Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione e Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose contengono benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione; Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione: sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), acqua per preparazioni iniettabili. Visumidriatic 5 mg/ml collirio,soluzione in contenitore monodose: sodio cloruro, acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: acido cloridrico(per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Midriasi per esame del fondo oculare; diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti; sostituisce in tutti i casi l'atropina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate; controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Per la refrazione; adulti: 1 goccia di Visumidriatic 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. Popolazione pediatrica. Bambini: 1 goccia di Visumidriatic 5 mg/ml o 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamidee' risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi puo' essere necessario l'utilizzo di un agente piu' potente, come l'atropina. Nei bambini piccoli non utilizzare Visumidriatic in concentrazione superiore allo 5 mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni per l'uso", 4.8 "Effetti indesiderati" e 4.9 "Sovradosaggio"). Per l'esame del fundus: 1 o 2 gocce di Visumidriatic 5 mg/ml o10 mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima e dopo dell'usoe ad evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o con le parti circostanti, poiche' questo potrebbe provocare una lesionedell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminateda comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista. Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione; Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione: i pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta e la cannula del contagocce non devono toccare ne' l'occhio ne' alcuna superficie. Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose; Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: i pazienti devonoessere informati sulla corretta manipolazione del contenitore monodose. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta del contenitore non deve toccare ne' l'occhio ne' alcuna superficie. Dopo la somministrazione della dose necessaria, non utilizzare il volume residuo ed eliminare il contenitore con la soluzione inutilizzata. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. E' necessario avvisare i pazienti della tossicita' causata dall'ingestione della preparazione e della necessita' di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopo la somministrazione. Durante l'effetto del farmaco l'eccessiva quantita' di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare puo' causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

CONSERVAZIONE

Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 10 ml); Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 10 ml): questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale di conservazione; non refrigerare o congelare; dopo l'uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose. Visumidriatic 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose; Visumidriatic 10 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare diconservazione; non refrigerare o congelare; dopo la prima apertura della bustina di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella bustina e nella confezione originale.

AVVERTENZE

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondita' della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l'assorbimento sistemico puo' causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Visumidriatic 10 mg/ml collirio soluzione in flacone da 10 ml e Visumidriatic 5 mg/ml collirio soluzione in flacone da 10 ml contengono benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml, equivalente a circa 3 microgrammi per goccia, chee' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visumidriatic nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Popolazione pediatrica: i neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide puo' causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati e' maggiore. L'uso della tropicamide nei bambini e' consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in eta' pediatrica non e'stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini puo' indurre i sintomi di tossicita' sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione offuscata, fotofobia, pressione intraoculare aumentata, glaucoma acuto in pazienti predisposti, irritazione della congiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', reazione allergica. Patologie cardiache. Frequenza non nota: tachicardia; arresto cardiorespiratorio. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: secchezza delle labbra; disturbi del tratto gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: disturbi del tratto urinario. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota:sete. I sintomi di tossicita' sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: la tropicamide puo' causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmentepericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego). Con l'uso di farmaci cicloplegicie' stato osservato un aumento del rischio di tossicita' sistemica neineonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati ne' nell'uomo ne' nell'animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessita' sotto il diretto controllo del medico.