VIAGRA 8CPR RIV 25MG Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

VIAGRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 25, 50 o 100 mg mgdi sildenafil. Eccipiente con effetto noto. VIAGRA 25 mg compresse: ogni compressa contiene 0,9 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). VIAGRA 50 mg compresse: ogni compressa contiene 1,7 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). VIAGRA 100 mg compresse: ogni compressa contiene 3,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

INDICAZIONI

VIAGRA e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' VIAGRA possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP)(vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione coni donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degliinitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portarea ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I prodotti indicatiper il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). VIAGRA e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissioneepatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno.Se VIAGRA viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni particolari. Compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearancedella creatinina = 30-80 mL/min). Poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e'ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: VIAGRA non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso inpazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione di ritonavir,per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare il trattamento consildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni dibase, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. VIAGRA potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Durante la fasedi commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di VIAGRA, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di VIAGRA in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o conaltri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazientidevono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di VIAGRA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e'sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre alminimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono esserestabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effettoantiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Eccipienti: il film di rivestimento delle compresse contiene lattosio. VIAGRA non deve essere somministrato agli uomini affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale e' essenzialmente "senza sodio". Donne: non e' indicato l'uso di VIAGRA nelle donne.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale)e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C max del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelliplasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil nonha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitoredel CYP3A4, e' stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della C max di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alteratola farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg duevolte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C max, t max , costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitoredel CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazionecon tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafilin seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19)allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delleconcentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido cheha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro. Sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC 50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che VIAGRA possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di VIAGRAe' basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandatoin 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco delle reazioni avverse: sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara(>=1/10.000 a <1/1.000). Nell'ambito di ogni classe di frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune(>=1/1.000, <1/100): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100, <1/10): capogiri;non comune (>=1/1.000, <1/100): sonnolenza, ipoestesia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata; non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare,aumenta ta percezione della luce, congiuntivite; raro (>=1/10.000, <1/1.000): neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion)*, occlusione vascolare della retina*,emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti delcampo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti nel vitreo, disturbo dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini,tinnito; raro (>=1/10.000, <1/1.000): sordità. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tachicardia, palpitazioni; raro (>=1/10.000, <1/1.000): morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): vampate, vampate di calore; non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): congestione nasale; non comune (>=1/1.000, <1/100): epistassi, congestione sinusale; raro (>=1/10.000, <1/1.000): tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, dispepsia; non comune >=1/1.000, <1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rash cutaneo; aro (>=1/10.000, <1/1.000): sindrome di stevens-johnson (sjs)*, epidermolisi necrotica tossica (ten)*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): mialgia, dolore agli arti.Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ematuriapatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): irritabilità. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento dellafrequenza cardiaca. *Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. **Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, cromatopsia,cianopsia, eritropsia e xantopsia. ***Patologie della lacrimazione: occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di VIAGRA nelle donne non e' indicato. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcuneffetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).