VERMOX OS SOSP 20MG/ML 30ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

VERMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene, principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto, sodio. Un mL di sospensione peruso orale contiene, principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene, eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato,sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato salesodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un mL di sospensione per uso orale contiene, eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Vermox (mebendazolo) e' un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attivita' antielmintica nei confronti dei nematodi edei cestoidi. Vermox e' particolarmente attivo nell'uomo contro: enterobius vermicularis (ossiuro); ascaris lumbricoides (ascaride); trichuris trichiura (tricocefalo); ancylostoma duodenale (anchilostoma); necator americanus (anchilostoma); strongyloides stercolaris (strongiloide); taenia spp. (verme solitario). Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalita' dei vermi in piu' del 90% deipazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 mL di sospensione). Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, e' molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunita' sociali. Per queste ragionisi consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'eta' e dal peso del paziente. Teniasi e strongiloidiasi. Adulti: benche' si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si raccomanda una dose di 200 mg (due compresse, oppure due misurini da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Popolazione pediatrica/bambini e adolescenti (>= 2 a 16 anni): i dati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 2 e 16 anni sono limitati. Mebendazolo deve essere usato solo se non esiste un'alternativa terapeutica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni: Vermox non e' stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma nonsi possono fare raccomandazioni su una posologia. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolareregime dietetico, ne' l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso. Popolazione pediatrica: Vermox 20 mg/mL sospensione oraledeve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio ibambini piccoli, che hanno difficolta' a deglutire le compresse. In caso di necessita', la compressa deve essere frantumata prima di esseresomministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliatodurante l'assunzione di Vermox.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante l'esperienza post-marketing con Vermox, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini aldi sotto di un anno di eta' (vedere paragrafo 4.8). Vermox non e' stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto Vermox deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno. Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Vermox 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto e' un colorante azoicoche puo' causare reazioni allergiche Vermox 100 mg compresse contienesodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso di Vermox sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con Vermox non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di Vermox e' stata valutata in 6276 soggettipartecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse DrugReactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con Vermox >=1%. Le reazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con Vermox sono riportate di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); rara (>=1/10 000, <1/1 000); molto rara (<1/10 000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con Vermox, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): neutropenia; molto rara (<1/10 000): agranulocitosi*. Disturbi del sistema immunitario. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): reazioni di ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistemanervoso. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): convulsioni, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale; non comune (>=1/1 000, <1/100): disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto rara (<1/10 000): glomerulonefriti*. *Osservate a dosi piu' alte e prolungate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Mebendazolo ha mostrato attivita' embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione e' stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati alla prescrizione di Vermox in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento: dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantita' di mebendazolo e' presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Vermox viene somministrato alle donne in allattamento.