VENTOLIN DISKUS INAL 60D200MCG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

VENTOLIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo.

ECCIPIENTI

Lattosio (che contiene proteine del latte).

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno uno qualsiasi degli eccipienti. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

POSOLOGIA

Il farmaco Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente pervia inalatoria. Un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio' si presenti puo' essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione medica. La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e' di 4-6 ore. >>Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica. Adulti: 200 mcg al bisogno. Bambini: 200 mcg al bisogno. >>Terapia continuata. Adulti: 200 mcg fino a quattro volte al giorno. Bambini: 200 mcg fino a quattro volte al giorno. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L'uso al bisogno del farmaco Polvere per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. L'aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse e' sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma. Deve essere verificata la tecnica inalatoria del paziente in modo che il DISKUS venga impiegato nelle migliori condizioni possibili.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delleriacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento e' necessario ricorrere prontamente al medico curante. Il salbutamolo presenta unarapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Il medicinale e' particolarmente indicato neltrattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentementeai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi doloro toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2- agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore e' opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamentoterapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Consiederare la necessita' di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione medica.

INTERAZIONI

Di norma il medicinale ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Ilfarmaco non e' controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti- MAO).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rarisono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: tremore, cefalea; molto rare: iperattivita'. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; non comuni: palpitazioni; molto rare: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Rare: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: broncospasmo paradosso. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente un'altra preparazione di medicinale o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione; interrompere immediatamente la terapia con il farmaco polvere per inalazione in inalatore DISKUS, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Patologie gastrointestinali. Non comuni: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se nesconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poiche'il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.