VENITRIN INFUS 2F 5MG/1,5ML+SE Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

VENITRIN "5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: nitroglicerina 5 mg.

ECCIPIENTI

Alcool; glicole propilenico.

INDICAZIONI

Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra nell'edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilita' individuale accertata verso la nitroglicerina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo interazioni con altri medicinalied altre forme di interazione). Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h. La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%. La soluzione cosi' allestita rimane stabile per 24 ore. A scopo orientativo puo' essere utile ricordare che diluendo una fiala in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterra' una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione cosi' preparata ci si potra' attenere al seguente modo: Dose da infondere per ora in mg 0,75, numero di gocce al minuto 12. Dose: 1 mg,gocce: 17; dose: 1,5 mg, gocce: 25; dose: 2 mg, gocce 33; dose: 2,5 mg, gocce: 42; dose:3 mg, gocce: 50.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sottocontrollo elettrocardiografico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo dellanitroglicerina. L'indometacina puo' inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del farmaco con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Una cefalea, anche grave e persistente causata da una vasodilatazionecerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocita' di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando ipazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope. Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei: rash. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni; molto rari: cianosi. Alterazioni del sito di somministrazione: bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.