VENITRIN 30CER T 10MG/24H Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

VENITRIN CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di superficie di 6,7 cm^2 contiene; principio attivo nitroglicerina mg 18. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 5). Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di superficie di 13,3 cm^2 contiene; principio attivo nitroglicerina mg 36. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 10). Venitrin15 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di superficie di 20 cm^2 contiene; principio attivo: nitroglicerina mg 54. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 15)

ECCIPIENTI

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Venitrin elencati al paragrafo 6.1; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante di Venitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come ilsildenafil (Viagra ), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Venitrin provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Venitrin 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: Venitrin 10 mg o eventualmente Venitrin 15 mg, se necessario. L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi,sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Venitrin quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Venitrin nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerotto e' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto di Venitrin e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Venitrin aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: Venitrin non e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Venitrin. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Venitrin vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questaclasse. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Venitrin deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto di Venitrin deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' didiminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Venitrin o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendobassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2). La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Precauzioni diimpiego. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, Venitrin va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione e' migliore. La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo di Venitrin e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di Venitrin e, pertanto, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causareipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione: calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Venitrin. La somministrazione contemporanea di Venitrin con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Venitrin. La somministrazione contemporanea di Venitrin con amifostina eacido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Venitrin.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usandola seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Reazioniavverse al farmaco. Sistema nervoso. Comune: cefalea1; molto raro: capogiro2; non nota: sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia2. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate2. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. ^1 Come altri preparati a base di nitrati, Venitrin causa comunemente cefalea dose- dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere iltrattamento. ^2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. ^3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguentireazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Venitrintramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Venitrin sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: Venitrin, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Venitrin si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattamento: sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Venitrin, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.