VAXIGRIP BB 10SIR 0,25MLC/C 14 Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

VAXIGRIP "BAMBINI" SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA (STAGIONE 2012-2013)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino influenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 [ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A[ 7,5 mcg HA (emoagglutinina); A/Victoria/361/2011 (H3N2) [ceppo derivato utilizzato IVR-165] 7,5 mcg HA (emoagglutinina); B/Wisconsin/1/2010 [ceppo equivalente utilizzato NYMC BX-39 derivato da B/Hubei-Wujiagang/158/2009] 7,5 mcg HA (emoagglutinina). Per una dose da 0,25 ml. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2012/2013.

ECCIPIENTI

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Il vaccino e' indicato neibambini dai 6 ai 35 mesi di eta'. Utilizzare in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti o a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in accordo alle raccomandazioni nazionali vigenti. Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente inpazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il bambino e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivinei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possonoessere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici: la sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell'influenza e' valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di eta' compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di eta' pari o superiore a 61 anni. La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100,<1/10): cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Generalmente la maggior parte di questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.