VAXIGRIP 50SIR 0,5ML+CA 18-19 Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

VAXIGRIP, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. VACCINO INFLUENZALE PREPARATO CON VIRUS FRAMMENTATI "SPLIT", INATTIVATI.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 microgrammi HA; A/Singapore/INFIMH- 16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15 microgrammi HA; B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 microgrammi HA. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2018/2019.

ECCIPIENTI

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la prevenzione della malattia influenzale per: immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza,e bambini dai 6 mesi di eta', protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di eta' a seguito della vaccinazionematerna delle donne in gravidanza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti o a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica Bambini al di sopradei 36 mesi di eta': 0,5 ml. Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: 0,25 ml. I dati clinici sono limitati. Vedere il Paragrafo 6.6 per maggiori informazioni sulla somministrazione della dose da 0,25 ml. Se richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, e' possibile somministrare una dose da 0,5 ml. Ai bambini di eta' inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Lattanti con meno di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia della somministrazione del farmaco (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per quanto riguarda la protezione passiva:una dose da 0,5 ml somministrata alle donne in gravidanza puo' proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di eta'; tuttavia, non tutti questi lattanti saranno protetti. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi dieta': il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare e' il muscolo deltoide. Per i bambini da 12 a 35 mesi di eta': il sito consigliatoper l'iniezione intramuscolare e' l'area antero-laterale della coscia(o il muscolo deltoide se la massa muscolare e' sufficiente). Per i bambini da 6 a 11 mesi di eta': il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare e' l'area antero-laterale della coscia. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione,poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. La sincope (svenimento) puo' verificarsi dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come rispostapsicogena all'iniezione con ago. Devono essere messe in atto procedure per prevenire lesioni conseguenti allo svenimento e gestire le reazioni sincopali. Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con questo vaccino puo' non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili. Per quanto riguarda la protezione passiva: non tutti i lattanti di eta'inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti. La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultatifalsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici circa 10.300 soggetti a partire da 6 mesi di età hanno ricevuto il farmaco. Sulla basedella storia di immunizzazione e dell'età dei bambini, il dosaggio e il numero di dosi erano diverse. Di norma la maggior parte delle reazioni avverse si sono verificate entro i primi 3 giorni dall'iniezione del farmaco e si sono risolte spontaneamente entro 3 giorni dall'insorgenza. L'intensità di queste reazioni era da lieve a moderata. La reazione al sito di iniezione, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione del farmaco è stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione. La reazione sistemica, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione di VAXIGRIP è stata cefalea negli adulti, anziani e nei bambini da 9 a 17 anni di età, mialgia nei bambini da 3 a 8 anni di età, febbre nei bambini dai 24 ai 35 mesi di età e irritabilità nei bambini dai 6 ai 23 mesi di età. Tabella delle reazioniavverse. I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate a seguito alla vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing a livellomondiale. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenzautilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani. Il profilo di sicurezza si basa su dati: da studi clinici in più 5.000adulti e 4.400anziani di età superiore ai 60 anni; dall'esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Linfoadenopatia; Non nota: Trombocitopenia transitoria. Patologie del sistema immunitario. Non comune: Reazioni allergiche come ipersensibilità al farmaco, dermatite atopica, orticaria, dolore orofaringeo, asma, rinite allergica, rinorrea, congiuntivite allergica; Rara: Reazioni allergiche quali edema al viso, prurito, eritema, eruzione cutanea, arrossamento, eruzione della mucosa orale, parestesia orale, irritazione della gola, dispnea, starnuti, occlusione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, iperemia oculare; Non nota: Reazioni allergiche come eruzione cutanea eritomatosa, angioedema, shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Cefalea; Non comune: Vertigini, sonnolenza; Rara: Ipoestesia, parestesia; Non nota: Nevralgia, convulsioni, encefalomielite, neurite, Sindrome di Guillain Barré. Patologie vascolari. Non nota: Vasculite come la porpora diSchonlein- Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Non comune: Diarrea, nausea; Rara: Dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Iperidrosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Diminuizione dell'appetito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: Mialgia; Non comune: Artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: Dolore al sito di iniezione, malessere; Comune: Febbre, brividi, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione/edema; Non comune: Astenia, affaticamento, ecchimosi al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione; Rara: Sintomi simil- influenzali, esfoliazione del sito di iniezione, ipersensibilità al sito di iniezione. Popolazione pediatrica. A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi del farmaco. I bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età hanno ricevuto una dose. I bambini da 6 a 35 mesi di età hanno ricevuto la formulazione da 0,25 ml, i bambini a partire dai 3anni di età hanno ricevuto la formulazione da 0,5 ml. Bambini / adolescenti da 3 a 17 anni di età. Il profilo di sicurezza si basa su dati:da studi clinici in 363 bambini dai 3 agli 8 anni di età e in 296 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età; dall'esperienza mondiale post- commercializzazione nella popolazione complessiva. Nei bambini da 3a 8 anni di età, le reazioni avverse, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione di VAXIGRIP erano dolore al sito di iniezione (59,1%), eritema / arrossamento al sito di iniezione (30,3%), mialgia (25,5%), sensazione di malessere (22,3%), e gonfiore/edema al sitodi iniezione (22,1%). Nei bambini/adolescenti da 9 ai 17 anni di età,le reazioni avverse, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione del farmaco erano dolore al sito di iniezione (65,3%), cefalea (28,6%), e mialgia (27,6%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Linfoadenopatia; Non nota: Trombocitopenia transitoria. Patologie del sistema immunitario. Non comune: Reazione allergica comeorticaria, rash, prurito, dolore orofaringeo; non nota: Reazioni allergiche come rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: Cefalea; Non comune: Vertigini; non nota: Nevralgia, parestesia, convulsioni, encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré. Patologie vascolari. Non nota: Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Non comune: Diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: Mialgia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore/ edema al sito diiniezione, indurimento del sito di iniezione, sensazione di malessere, brividi; Comune: Febbre, ecchimosi al sito di iniezione; non comune:Prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione, pianto, astenia, affaticamento. Bambini da 6 a 35mesi di età. Il profilo di sicurezza si basa su dati: da studi clinici in 101 bambini dai 6 ai 35 mesi di età; dall'esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva. Le reazioni avverse riportate più frequentemente entro 7 giorni dall''iniezione del farmaco sono state irritabilità (50,9%), indolenzimento al sito di iniezione (36,6%), eritema al sito di iniezione (34,0%), pianto anormale (34,0%), febbre (29,0%) e perdita di appetito (28,3%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, orticaria, dispnea, angioedema, shock. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dell'appetito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanze da influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza dovrebbero ricevere un vaccino antinfluenzale. Il farmaco puo' essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza. Rispetto al primo trimestre,per il secondo e terzo trimestre e' disponibile un piu' ampio set di dati di sicurezza; tuttavia i dati relativi all'utilizzo mondiale di vaccini influenzali inattivati, incluso questo vaccino, non indicano alcun evento sfavorevole sul fetoed esiti materni attribuibili al vaccino. Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con il farmaco somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5.000 gravidanze esposte e oltre 5.000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, infantili e materni attribuibili al vaccino. Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, infantili e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita). In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurita', il tasso dinati morti e il basso peso alla nascita/piccoli per l'eta' gestazionale. Allattamento. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento.Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.