VASCOMAN 28CPR 10MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

VASCOMAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Vascoman 10 mg compresse, ogni compressa contiene: manidipina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa. Vascoman 20 mg compresse, ogni compressa contiene: manidipina cloridrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L); magnesio stearato; riboflavina (E 101).

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile e infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzioniepatiche di grado moderato-severo.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici neipazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Uso nei pazienti con disfunzioni renali oepatiche: l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve esseresuperata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 "Controindicazioni"). Vascoman e' controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti condisfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra e in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e' richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8). Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Vascoman non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (v. par. 4.5). Dialisi peritoneale: manidipinae' stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidita' e' dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. E' importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido puo' essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto antiipertensivo di manidipina puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Vascoman non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, qualifenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). E' richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina efarmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivita' vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente sirisolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durantela terapia con Vascoman e altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati;non noto non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiri, mal di testa; non comune: parestesia; raro: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: dolore toracico, angina pectoris; molto raro: infarto del miocardio;molto raro: in pazienti con angina pectoris pre-esistente, puo' verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali.Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali; raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; molto raro: gengivite ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche; non noto: effluente peritoneale torbido. Patologie epatobiliari. Raro: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei, eczema; raro: eritema, prurito; non noto: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; non comune:astenia; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumenti reversibili nei livelli di sgot, sgpt, ldh, gamma-gt, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia; raro: bilirubina ematica aumentata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnoto: ginecomastia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiche' altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana e' sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiche'non e' noto se manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.