VARIVAX 1FL POLV+1SIR SOLV+2AG Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

VARIVAX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali - virus della varicella.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus della varicella* ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1 350 UFP**. *Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5). **UFP = Unita' formanti placca. Questo vaccino puo' contenere quantita' in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodioglutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Per informazioni riguardanti i componenti residuipresenti in tracce, vedere i paragrafi 2, 4.3 e 4.4. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Varivax e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Varivax puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento aiprogrammi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). Varivax puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizionealla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.4); soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico; soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8); grave immunodeficienza umorale o cellulare(primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare; tubercolosi attiva non trattata; qualunque malattia con febbre > 38,5 gradi C; tuttavia, una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' una controindicazione alla vaccinazione; gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: l'impiego di Varivax deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di eta' inferiore a 9 mesi: Varivax non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Soggetti di eta' pari o superiore ai 9 mesi: per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di Varivax. Soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi: nei casi in cui la vaccinazione e' iniziata in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino,somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1). Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni: per soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1). Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni: soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessita' di una dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se Varivax deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e' in attesa di trapianto d'organo o in remissione da unamalattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a Varivax in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piu' piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. Non iniettare il vaccino per via endovascolare. Precauzioni che devono essereprese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo laricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempreessere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.3). Come per altri vaccini, Varivax non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di eta' superiore (vedere paragrafo 5.1). La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano irischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessiche non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Trasmissione: la trasmissionedel virus vaccinale della varicella (ceppo Oka/Merck) che determina infezione da varicella, compresa malattia disseminata, puo' verificarsiraramente da individui vaccinati (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione cutanea simile a varicella) ad individui suscettibili alla varicella, compresi quelli sani, cosi' come ad individui ad alto rischio (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essereaccuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella (vedere paragrafo 4.8). I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3); donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata divaricella o senza evidenza di una precedente infezione documentata daprove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed e' considerato essenzialmente "senza sodio". Potassio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed e' considerato essenzialmente "senza potassio".

INTERAZIONI

Varivax non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in una diversa sede di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini: Varivax e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in sitidiversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotitee rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e' stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con Varivax. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. None' stata valutata la somministrazione concomitante di Varivax con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di Varivax, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di unadose di Varivax, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con Varivax (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso degli studi clinici,il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, e' stato somministrato a circa 17 000 soggetti sani di eta' pari o superiore a 12 mesi; questi soggetti sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si e' verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo di Varivax in soggetti sieropositivi. Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata,era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con eta' compresa tra 12 mesi e 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento in sede di iniezione (5,7% contro 2,4%) e eruzione cutanea simile a varicella in aree diverse dalla sede di iniezione (2,2% contro 0,2%). In uno studio clinico, 752 bambini hanno ricevuto Varivax, per via intramuscolare o per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza delle due vie di somministrazione e' risultato comparabile, sebbene le reazioni in sede di iniezione siano state meno frequenti nel gruppo i.m. (20,9%) rispetto al gruppo s.c. (34,3%). In uno studio clinico post-marketing con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), condotto su circa 86 000 bambini di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3 600 individui di eta' pari o superiore a 13 anni, per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggettivaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione),non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino. b. Elenco delle reazioni avverse. Studi clinici: negli studi clinici nei quali la causalita' e' stata valutata (5 185 soggetti), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione. Gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000,<1/1 000). Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea, sonnolenza; raro: apatia, agitazione, ipersonnia, anomalia dell'andatura, convulsione febbrile, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite; raro: congiuntivite acuta, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: sinusite, starnuto, congestione polmonare, rinite, respiro sibilante, bronchite, infezione respiratoria, infezione polmonare. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: gastroenterite, otite, otite media, faringite, varicella, esantema virale, infezione virale; raro: infezione, malattia simil-influenzale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; raro: dolore addominale, nausea, ematochezia, ulcera della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eruzione maculopapulare, eruzione cutanea simile a varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5); non comune: dermatite da contatto, eritema, prurito, orticaria; raro: rossore, vesciche, dermatite atopica, eruzione cutanea simile a orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaci, infezione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore muscoloscheletrico, mialgia, rigidita'. Patologie vascolari. Raro: stravaso. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: febbre; comune: eritema in sede di iniezione, eruzione cutanea, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e eruzione cutaneasimile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a2); non comune: astenia/stanchezza, ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, eruzione cutanea, malessere; raro: eczema in sededi iniezione, nodulo, calore, eruzione cutanea simile a orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita', edema/gonfiore, sensazione dicalore, calore al tatto. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbo del sonno. Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3 mesi). I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose di Varivax sono statigeneralmente simili, o piu' bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione in sede di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati piu' elevati dopo una seconda dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio). Soggetti sani di eta' pari osuperiore a 13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi adistanza di 4-8 settimane l'una dall'altra): nei soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni un nesso di causalita' non e' stato valutato, con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici (condotti su 1 648 individui), i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea simile a varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5). Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre >= 37,7 gradi c (misurazione orale), eritema in sede di iniezione, irritazione e gonfiore; comune: eruzione cutanea in sede di iniezione,prurito e eruzione cutanea simile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a 2); non comune: ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore; raro: iperpigmentazione, rigidita'. Sorveglianza post-marketing: i seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente in relazione temporale all'utilizzo di Varivax durante l'esperienza post-marketing a livello mondiale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Varivax. Varivax non e' stato valutato rispetto ad una potenziale compromissione della fertilita'. Gravidanza: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Varivax. Non sono stati condotti studi con Varivax su donne in gravidanza. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per lavaricella a donne in gravidanza. Non e' noto se Varivax puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento: a causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, Varivax non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.