URSOLISIN 30CPS 150MG Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

URSOLISIN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Epatobiliare antilitogeno, litolitico.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg capsule rigide, ogni capsula contiene, principio attivo: acidoursodesossicolico 150 mg. 300 mg capsule rigide, ogni capsula contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI

Amido di mais, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Composizione capsula contenitrice: gelatina purissima, titanio biossido.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari; dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ursolisin non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari, occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), episodi frequenti di coliche biliari, calcoli calcificati radio-opachi, compromessacontrattilita' della colecisti, ipersensibilita' agli acidi biliari oad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La disponibilita' delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilita' anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deveessere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 e piu'. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficientidosi di 150 mg una o due volte al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ursolisin deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non responsivi in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se none' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggiX, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, Ursolisin non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono Ursolisin per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace nonormonale in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienticon PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio puo' aumentareil prurito. In tal caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e in seguito aumentata gradualmente come descritto nel paragrafo 4.2. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Ursolisin non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossidodi alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione diUrsolisin. Ursolisin puo' influire sull'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati Ursolisin puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha portato a livelli plasmatici lievemente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinicadi questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda unattento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenzialeinduzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Tuttavia, non e' stata osservata induzione in uno studio ben disegnato di interazione con budesonide, un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli ormoni estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che e' un effetto contrario all'utilizzo di acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (>= 1/10000, < 1/1000), molto rara/non nota (< 1/10000 / la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acidoursodesossicolico sono state comuni. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si puo' verificare calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. Non esistono o sono limitati, i dati sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttivadurante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Ursolisin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solose utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavianelle pazienti che assumono Ursolisin per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. In base ai pochi casi documentati di donne che allattano al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse in bambini allattati al seno.