URSACOL 10CPR 300MG Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

URSACOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

URSACOL 50 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: acido ursodesossicolico 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. URSACOL 150 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. URSACOL 300 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: acidoursodesossicolico 300 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato. Una compressa contiene; principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 50 mg: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Compresse da 150 e 300 mg: lattosio, magnesio stearato, povidone, crospovidone. Compresse a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone, talco, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, trietil citrato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ursacol non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. b. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari c. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) d. coliche biliari frequenti e. calcoli calcificati radio-opachi f. ridottamotilita' della colecisti. Itteri ostruttivi, epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza, allattamento e in eta' pediatrica. Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

POSOLOGIA

URSACOL 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse: la disponibilita' delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera e' di 5-10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la duratadel trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensionisuperiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere dialmeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deveessere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono esseremodificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione di URSACOL compresse a rilascio modificatova effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ursacol deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT),ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliareprimaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecistideve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicoliconon deve essere utilizzato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungotermine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Le donne che assumono Ursacol per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonalipossono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento con l'acido ursodesossicolico in pazienti affetti da CBP puo' all'inizio, in rari casi, peggiorare i sintomi clinici (es. puo' aumentare il prurito). In questo caso la dose di Ursacol deve essere ridottaed in seguito gradualmente aumentata come descritto al paragrafo 4.2.Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ognisei mesi. Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Eccipienti. Le compresse da 50 mg, 150mg, 300 mg contengono; lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 450 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acidoursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Durante uno studio clinico su volontari sani la concomitante assunzionedi UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha comportato un lieve aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statinenon e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre, in volontari sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati del concomitante uso di nitrendipina ed acido ursodesossicolico. Potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Tale induzione non e' stata comunque osservata in un adeguato studio di interazione con budesonide che e' un noto substrato 3A alcitocromo P450. Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato inducono un aumento della secrezione di colesterolo epatica che puo' causare la formazione di calcoli contrastando quindi gli effetti dell' acido ursodesossicolico nel trattamento della dissoluzione deicalcoli stessi. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (< 1/10), comune (> 1/100 ma < 1/10), non comune (> 1/1000 ma < 1/100), rara (> 1/10000 ma< 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e'verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali La terapia a lungo termine ed a dosaggi elevati di UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (indicazione off-label) e' associata ad una frequenza piu' elevata di eventi avversi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenzadell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).Non sono disponibili i dati relativi agli effetti del trattamento conacido ursodesossicolico sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Non vi sono dati o vi sono in quantita' limitata provenienti dall'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido ursodesossicolico siaescreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deveessere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.