URACTONE 10CPR 100MG Produttore: SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SPA

DENOMINAZIONE

URACTONE 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici, antagonisti dell'aldosterone.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: spironolattone mg 100. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, calcio solfato, essenza di menta.

INDICAZIONI

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddovealtre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea. Insufficienza renale acuta. Anuria. Iperpotassiemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison). Grave iponatriemia. Pazienti con ipovolemia o disidratazione.

POSOLOGIA

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario, la dose giornaliera generalmente utilizzata negli adulti e' di 2 compresse da 100 mg, ma dovrebbe essere stabilita in relazione alla risposta terapeutica ed alla tollerabilita' del paziente. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al peso corporeo, rapportandola mediamente a3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deveessere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo' essere variato in funzione della risposta clinica individuale. L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi: il dosaggio di questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovra'quindi essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: e' consigliabile assumere il prodotto con il cibo e con una sufficiente quantita' di liquido. Speciali popolazioni. Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' epatica e/o renale: sideve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: nei bambini si consiglia di ridurre proporzionalmente la dose in base al peso corporeo. La dose di 25 mg non puo' essere ottenuta con questo prodotto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

La terapia con Uractone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione; pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia con Uractone richiede regolari controlli dei livelli sierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina perrilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui Uractone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. L'uso concomitante di Uractone con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, bloccanti dell'aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, puo' portare a grave iperkaliemia (vedere par. 4.5). Gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassiodevono essere evitati durante la terapia con Uractone. I sintomi dell'iperkaliemia includono parestesia, debolezza muscolare, affaticamento, paralisi flaccida delle estremita', bradicardia, e shock. Se e' presente iperkaliemia, Uractone deve essere interrotto immediatamente. Neipazienti con grave insufficienza cardiaca l'iperkaliemia puo' risultare fatale. Va tenuta presente la possibilita' di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica dell'Uractone: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie. L'Uractone puo' indurre inoltre: stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Questa evenienza si verifica con piu' frequenza se ilmedicinale viene somministrato in associazione con altri diuretici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; acidosiipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale. Puo' svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio ed alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Uractone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti). L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzione di cibo. Associazioni non raccomandate: spironolattone non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia. SeUractone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatorinon steroidei, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia (vedere par. 4.4). Oltre ad altri medicinali noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) assieme a spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e puo' aumentare i livelli diantigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non e' raccomandato. Da considerare. Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso mododi carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosposina: Spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitante puo' determinare iperkaliemia. Sia spironolattoneche ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante di questi farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbeaumentarne l'emivita. Colestiramina: nei pazienti trattati con Uractone in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto di Uractone. Con la concomitante somministrazione di Uractone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo' attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non e' nota, in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante la terapia con Uractone si puo' sviluppare iperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato neipazienti con alterazioni della funzionalita' renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di una condizione di iperkaliemia. Uractone puo' portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantita' di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e puo' contribuire alla comparsao al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono ancheverificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. Tumori benigni, maligni e non specificati: neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea. Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia. Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide, irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutaneacon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing., Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e per il feto. Gravidanza: non ci sonostudi adeguati e ben controllati con Uractone in donne in gravidanza.Si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici e antiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani. Allattamento: canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Uractone.