UNASYN BB OS SOSP 100ML/5G 5% Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

UNASYN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Sultamicillina.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite 375 mg e 750 mg: lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco. Polvere per sospensione orale bambini 250 mg: saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

INDICAZIONI

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi. Il farmaco (sultamicillina) in forma orale puo' essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con il medicinale (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Compresse rivestite 375 mg e 750 mg: la posologia per l'adulto (inclusi i pazienti in eta' geriatrica) e' di 375/750 mg ogni 12 ore. Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina puo' essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzionedi 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina. In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essereripetuti mensilmente per almeno quattro mesi. Polvere per sospensioneorale bambini 250 mg: la dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg e' di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate pergli adulti (375/750 mg ogni 12 ore). Sia nell'adulto che nel bambino,il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e' di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, mail periodo di trattamento puo' essere prolungato. In caso di infezione da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l'insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite 375 mg e 750 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: la sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.

AVVERTENZE

Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita' (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono piu' facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesipositiva per ipersensibilita' alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire untrattamento idoneo. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, devono essere praticati quando necessario. Come con altri antibiotici, e' essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognera' interrompere il farmaco e/o istituire un'appropriata terapia. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C.difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C.difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo. In corso di terapie prolungate e' consigliabile monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Uso nei bambini: l'eliminazione del sulbactam e dell'ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale e' ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina. Le compresse contengono lattosio. La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml.

INTERAZIONI

Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina. Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioninell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti. Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attivita' battericida delle penicilline; e' consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali. Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicita'. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Puo' essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione. Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): l'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l'eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell'emivita delle penicilline. Probenecid: la cosomministrazione di probeneciddiminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicita'. Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi dell'urine, un risultato falso positivo per la glicosuria puo' essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza e' stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto puo' anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico-ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Raro: colite pseudomembranosa; non nota: candidiasi, resistenza ai patogeni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, aumento del tempo di coagulazione, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora trombocitopenica; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi tra cui shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, capogiri; non nota: neurotossicita'. Patologie vascolari. Non nota: vasculite allergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, glossite; raro: enterocolite; non nota: melena, enterocolite emorragica, stomatite, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, disgeusia, flatulenza, lingua villosa nigra. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia; non nota: colestasi e colestasi epatica, anomalie della funzionalita' epatica, ittero, aumento delle transaminasi ALT e AST. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; non nota: infiammazione delle mucose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: rash, prurito, reazione cutanea, orticaria; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Esami diagnostici. Non nota: alterazioni nell'aggregazione piastrinica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilita' o danni fetali a causa della sultamicillina. Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezzad'uso durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale. Nel latte maternovengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L'uso di sultamicillina nelle donne in allattamento puo' portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L'uso di sultamicillina durante l'allattamento non e' raccomandato.