TRILAFON 20CPR RIV 8MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

TRILAFON COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fenotiazine con struttura piperazinica.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: perfenazina 2 mg. 4 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene:perfenazina 4 mg. 8 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: perfenazina 8 mg.

ECCIPIENTI

2 mg compresse rivestite: amido di mais, lattosio, magnesio stearato,amido pregelatinizzato, opadrywhite (ipromellosa, macrogol, titanio diossido, idrossipropilcellulosa). 4 mg compresse rivestite: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, opadrywhite (ipromellosa, macrogol, titanio diossido, idrossipropilcellulosa). 8 mg compresse rivestite: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, opadry white (ipromellosa, macrogol, titanio diossido, idrossipropilcellulosa).

INDICAZIONI

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nei disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lopiu' in associazione con antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi o con marcato ottundimento e in soggetti trattati con dosi elevate di sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.) gravi stati di depressione; discrasie ematiche; depressione midollare o affezioni epatiche. Il medicinale e' anche controindicato in pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale, con o senza danno ipotalamico, poiche' in tali pazienti si puo' instaurare una reazione ipertermica con temperature di oltre 40 gradi C, talvolta non prima di 14-16 ore dalla somministrazione del farmaco. In tali situazioni si raccomanda di ricoprire il corpo interamente con ghiaccio; anche gli antipiretici possono essere utili. La sicurezza d'impiego del prodotto nei soggetti di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita, per cui l'uso nei bambini non e' raccomandato. Primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio del medicinale deve essere individualizzato a seconda della gravita' del caso e della risposta al farmaco. E' sempreconsigliabile tuttavia ricorrere alla dose minima efficace, poiche' le pur rare manifestazioni collaterali presentano un aumento di frequenza e di gravita' proporzionale all'aumento del dosaggio. La necessita'di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Atitolo esemplificativo si propone il seguente schema. Per il trattamento di pazienti ambulatoriali (adulti e giovani di eta' superiore a 12anni) il dosaggio medio e' di 4-8 mg tre volte al giorno ovvero di 8-16 mg due volte al giorno. Nei pazienti ospedalizzati la usuale dose orale di perfenazina e' di 8-16 mg 2-4 volte al di' ovvero di 8-32 mg due volte al di'. In ogni caso non bisogna superare per via orale i 64 mg di perfenazina al giorno. L'azione antiemetica si ottiene con dosaggi medi di 8-12 mg suddivisi durante la giornata. Anziani. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Popolazione pediatrica. La sicurezza d'impiego del prodotto nei soggetti di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita,per cui l'uso nei bambini non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per le sue proprieta' farmacologiche il prodotto deve essere usato con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezionirenali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana di trattamento. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia a seguito di brusca interruzione di una terapia con alte dosi possono comparire gastrite, nausea,vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Studi suggerisconoche tali sintomi possono essere ridotti con la somministrazione continuata di agenti antiparkinson per alcune settimane dopo l'interruzionedel trattamento con le fenotiazine. Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica, ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche, per la possibilita' di un rapido cambiamento deltono dell'umore verso la depressione. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni speciedel tratto digerente o del sistema nervoso centrale come l'ostruzioneintestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Quando impiegato come antiemetico il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibileun intervento e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. I neurolettici determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con la opportuna attenzione nelle donne con neoplasia mammaria. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi,bisogna tenere sempre presente l'evenienza degli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Nei pazienti trattati con neurolettici si puo' sviluppare discinesia tardiva. I pazienti piu' anziani sono maggiormente a rischio della malattia. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la possibilita' che essa divenga irreversibile aumentano con la durata del trattamento e con la dose totale cumulativa di neurolettici somministrata al paziente. Comunque, sebbene meno frequentemente, la sindrome puo' svilupparsi anche dopo periodi relativamente brevi di terapia con basse dosi. Se il trattamento neurolettico viene eliminato, la discinesia tardiva puo' avere una remissione, parziale o completa. Il trattamento neurolettico di per se' puo' comunque sopprimere (o eliminare parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome, e pertanto mascherare l'avanzare della malattia. Nei pazienti che necessitano di un trattamento cronico, occorre prevedere ladose piu' bassa e la durata piu' breve del trattamento utili a produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuare conil trattamento deve essere periodicamente valutata. Se in un pazienteappaiono i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare di sospendere il farmaco. Comunque, alcuni pazienti possono necessitare del trattamento anche in presenza della sindrome. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti dal morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori. La perfenazina puo' abbassare la soglia delle convulsioni in soggetti predisposti. Deve essere utilizzata con prudenza in situazioni di astinenza daalcool e in soggetti con patologia convulsiva. Se il paziente e' in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, puo' essere necessario un aumento della dose di tali farmaci quando vengono utilizzati unitamente al medicinale. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaciantipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Se si manifesta ipotensione, non si deve somministrare epinefrina, poiche' la sua azione e' bloccata e parzialmente invertita dalla perfenazina. Se occorre un vasopressore utilizzare la norepinefrina. Ipotensione acuta e grave si e' verificata con l'uso di fenotiazine, in particolar modo in pazienti con insufficienza mitralica o feocromocitoma. Come per tutti i derivati della fenotiazina, la perfenazina non deve essere utilizzata indiscriminatamente. Alcuni degli effetti indesiderati della perfenazina tendono a comparire piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Comunque, come con altre fenotiazine, i pazienti trattaticon perfenazina devono essere mantenuti sotto stretto controllo. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Un aumento della temperatura corporea, non diversamente spiegabile, puo' suggerire l'esistenza di intolleranza alla perfenazina; in tal caso il prodotto deve essere sospeso. L'associazione con altri psicofarmaci richiede specialecautela e vigilanza per evitare inattesi, indesiderati effetti di interazione. Pazienti, prossimi ad un intervento chirurgico, trattati condosi elevate di fenotiazine, devono essere attentamente controllati per possibili fenomeni ipotensivi. Comunque, puo' essere necessaria unaquantita' ridotta di anestetici o di farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi: sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale: barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, meperidina ed altri analgesici oppiacei. In caso di associazione usare cautela per evitare sovradosaggio e controllare accuratamente il paziente per evitare una eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo'rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, tra l'altro, che le fenotiazineriducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante di perfenazina e fenitoina. Gli antipsicotici possono provocare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina. Litio: raramente l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta. Antiipertensivi: tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul sistema nervoso autonomo e sulla pressione, l'interazione con farmaci usatinella terapia dell'ipertensione puo' essere variabile. In particolarele fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili. Questa interazione puo' essere meno grave con la perfenazina che con altre fenotiazine. Se e' noto l'antagonismo con guanetidina, puo' essere opportuno aumentare la dose di guanetidina o sostituirla con un altro farmaco antiipertensivo. D'altro canto, l'uso concomitante di fenotiazine con metildopa e beta-bloccanti, utilizzati nell'ipertensione, puo' potenziare l'effetto ipotensivo, per cui le fenotiazine devono essere somministrate con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci per evitare eccessiva ipotensione. L'uso concomitante di fenotiazine con propranololo (beta-bloccante) puo' portare adun aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Anticolinergici: l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici richiede cautela in quanto puo' favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: le fenotiazine non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici edaltri farmaci potenzialmente mielotossici per l'effetto sinergico depressivo sulla crasi ematica. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazine. E' necessario quindi sospendere laterapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia, in quanto puo' facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine. Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente antagonizzati dalle fenotiazine; per questo motivo le fenotiazine devono essere evitate o usate con cautela nei soggetti con morbo di Parkinson.Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi (sali di alluminio inclusi) o altre sostanze che possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Altri tipi di interazioni. I metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare risposte falsamente positive ai test dell'urobilinogeno, dell'amilasi, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Poiche' le fenotiazine possono causare una diminuzione della secrezione adrenocorticoide come conseguenza di un diminuito rilascio di corticotropina, la perfenazina puo' interferire con il test al metirapone di funzionalita' ipotalamo-ipofisaria. Nelle pazienti in trattamento con fenotiazine il test di gravidanza effettuato sulle urine puo' fornire risultati sia falsi positivi che falsi negativi. I pazienti trattati con dosi terapeutiche di fenotiazine possono mostrare variazioni del tracciato elettrocardiografico, come allungamento dell'intervallo QT, accompagnato da estensione, riduzione e depressione dell'onda T. A dosaggi piu' alti puo' insorgere un abbassamento e un'inversione dell'onda T. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza diaritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450 2D6. L'attivita' biochimica dell'isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) che metabolizza il farmaco e'ridotta in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7-10%della popolazione caucasica e' composta da soggetti detti "scarsi metabolizzatori"); non sono tuttavia disponibili stime affidabili sulla prevalenza della ridotta attivita' dell'isoenzima P450 2D6 nelle popolazioni asiatiche, africane e altre. Gli "scarsi metabolizzatori" presentano concentrazioni plasmatiche di antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants, TCA) piu' elevate di quanto atteso, dopo somministrazione di dosaggi usuali. A seconda della frazione del farmaco metabolizzata dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica puo' essere minimo o abbastanza elevato (pari a 8 volte l'aumento dell'AUC plasmatica dell'antidepressivo triciclico). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attivita' di questo isoenzima e rendono i soggetti metabolizzatori normali simili agli scarsi metabolizzatori. Un individuo stabilead un dato dosaggio di TCA puo' sviluppare una fortissima tossicita' se viene sottoposto a terapia concomitante con uno di detti farmaci inibitori. I farmaci inibitori del citocromo P450 2D6 ne comprendono alcuni che non vengono metabolizzati dall'enzima (chinidina, cimetidina) e molti che sono dei substrati del P450 2D6 (molti altri antidepressivi, le fenotiazine e gli antiaritmici di tipo 1C propafenone e flecainide). Tutti gli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), come la fluoxetina, la sertralina e la paroxetina, inibiscono il P450 2D6, ma l'ampiezza di tale inibizione puo' variare. La misura in cui le interazioni dei TCA con gli SSRI puo' porre problemi clinici dipende dal grado di inibizione e dalla farmacocinetica degli SSRI coinvolti. Ciononostante, occorre cautela nella somministrazione combinata di TCA e qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una categoria di farmaci all'altra. Particolarmente importante il fatto che debba trascorrere un tempo sufficiente prima di iniziare il trattamento con TCA in un paziente che abbia interrotto l'assunzione di fluoxetina: cio' a causadella lunga emivita del metabolita parente e attivo (possono essere necessarie almeno 5 settimane).

EFFETTI INDESIDERATI

Non tutti gli eventi avversi riportati in seguito sono stati riferiticon l'uso del medicinale; tuttavia, a causa delle analogie farmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine e' necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi piu' comuni sono quelli extrapiramidali mentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo). Sistema nervoso centrale. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia, inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizione alla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti, discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravita' di norma aumenta con l'aumentare del dosaggio, ma vi e' una considerevole variazione individuale nella tendenza a manifestare questi sintomi. I sintomi extrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato, e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioni extrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con perfenazina. Discinesia persistente tardiva Come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, tale fenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbenemolto meno comunemente che con l'uso prolungato, questa sindrome puo'svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a bassedosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggerisce di interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. La sindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituire nuovamente iltrattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altro agente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamento in questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altri effetti sul sistema nervoso centrale. Edema cerebrale; anomalie delle proteine del fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente in pazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea. In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma, ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari. Non esiste alcun trattamento specifico; la somministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrotta immediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nelcorso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare. Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienti cui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale Aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quando una fenotiazina e' stata somministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo. Occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effetti autonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con meno di 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo' causare complicanze e decesso. Cio'e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possononon richiedere spontaneamente di essere trattati per tale condizione.Effetti allergici. Occasionalmente si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita', asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personale infermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' alle fenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso.Effetti endocrini. Lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido, inibizione dell'eiaculazione, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindromedella secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH), falsapositivita' dei test di gravidanza. Effetti cardiovascolari. Ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri.Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil-chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari cometorsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. In pazienti sottoposti a trattamento con fenotiazine e' stata occasionalmente riferita morte improvvisa. In alcuni casi, il decesso era dovuto apparentemente ad arresto cardiaco; in altri, la causa sembrava essere asfissia dovuta ad insufficienza del riflesso della tosse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non somministrare nel corso del primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il prodotto deve essere somministrato solo quando ritenuto essenziale e comunque sempre sotto il diretto controllo del medico. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanzasono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento. Poiche' le fenotiazine vengono escrete rapidamente nel latte materno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la madre.