TRIAZOLAM ZENTIVA 10CPR0,125MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TRIAZOLAM ZENTIVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: triazolam 0,125 o 0,25 mg.

ECCIPIENTI

Una compressa da 0,125 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato. Una compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicecolloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea durante il sonno, insufficienza epatica grave. E' controindicata la somministrazione a bambini, durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione contemporanea di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz e' controindicata.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione delpaziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Posologia Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziatoalla minima dose raccomandata. Modo di somministrazione. Il farmaco va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Usare cautela nel trattare pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, riportati non frequentemente casi di depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quandosomministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. Evitare l'assunzione contemporanea con alcool. Usare con cautela triazolam quanto associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. Usare con estrema cautela le benzodiazepine in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Si puo' verificare una certa riduzione dell'efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed e' maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Sintomi da astinenza.Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia da rimbalzo. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi insonniada rimbalzo, una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata rispetto al basale, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano farmaci depressogeni, esse potrebbero essere associate a depressione mentale, che potrebbe o no associarsi all'idea del suicidio o a tentativi di suicidio. Cio' puo' verificarsi in modo raro e imprevedibile. Pertanto usare con cautela triazolam e limitare la quantita' di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio. Durata del trattamento. Usare principalmente triazolam per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, in genere sino a 7 - 10 giorni. L'uso per piu' di sue settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. La durata del trattamento: la piu' breve possibile, e oltre le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Se e' necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. All'inizio informare il paziente che la durata sara' limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Informare della possibilita' di fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. L'impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Cautela negli anziani enei pazienti debilitati. Negli anziani e/o nei pazienti debilitati siraccomanda di iniziare il trattamento con triazolam alla dose di 0,125 mg, cio' al fine di ridurre la possibilita' di sviluppare eccessiva sedazione, capogiri, o ridotta coordinazione. Negli altri adulti la dose raccomandata e' di 0,25 mg. Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delirio, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi del comportamento: sospendereil farmaco. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Segnalati eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonnopossono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanzeche deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici- sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata.A causa del rischio per il paziente e per la comunita', considerare l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati inpazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse come Triazolam Zentiva con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se si decide di prescrivere Triazolam Zentiva in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente seguiti per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazientie le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolame potenziare la sua attivita'. Dati provenienti da studi clinici e dastudi in vitro con triazolam, e da studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile a triazolam hanno fornito evidenze su vari gradi di interazione e di possibile interazione tra triazolam e un certo numero di farmaci. Sulla base del grado di interazione e del tipo di datodisponibile, sono state elaborate le seguenti raccomandazioni. E' controindicata la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e nefazodone. Non e' raccomandata la co-somministrazione di triazolam con altri antifungini azolici. Si raccomanda cautela e una valutazione in merito alla riduzione della dose quando triazolam e' somministrato con cimetidina o antibiotici macrolidi come l'eritromicina,la claritromicina e la troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam e' co-somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina,paroxetina, diltiazem e verapamil. I contraccettivi orali e l'imatinib possono indurre un'accentuazione degli effetti clinici di triazolam,in seguito all'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam. Rifampicina e carbamazepina sono induttori del CYP3A4; pertanto, l'efficacia di triazolam puo' diminuire in modo significativo durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare ad una terapia con ipnotici alternativi, che siano eliminati principalmente come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (adesempio ritonavir) e il triazolam sono complesse e dipendenti dal tempo. Basse dosi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance di triazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione eaccentuano i suoi effetti clinici. Tuttavia, dopo una prolungata esposizione a ritonavir, l'induzione di CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiede o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' indurre effetti pericolosi per la vita quali la sedazione prolungata e la depressione respiratoria. Come precauzione il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: l'accentuazione degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di concomitante somministrazione con triazolam a causa della inibizione del CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzione del dosaggio di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziatoquando somministrate in associazione con alcool o altre sostanze che deprimono il SNC. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Triazolam deve essere usato con cautela in combinazione con sostanze che deprimono il SNC. Un'accentuazione dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si puo' manifestare anche una accentuazione dell'euforia che induce un aumento della dipendenza psichic. Aumento della biodisponibilita' del triazolam e' stato osservato quando assunto contemporaneamente con succo di pompelmo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse quali Triazolam Zentiva con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportatialtri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepinepossono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e paradosse Tali reazioni possono essere gravi e sonopiu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con frequenza "Non nota" (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non nota: aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi notturni, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune:sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi dell'attenzione, disgeusia.Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: in pazienti concompromissione della funzione respiratoria: depressione respiratoria.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con triazolam, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. I dati riguardanti gli effetti teratogeni e gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento post-natale, successivi al trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni studi preliminari con altri farmaci della classe delle benzodiazepine si e' evidenziato che l'esposizione uterina puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine non hanno fornito alcuna prova chiara di qualsiasi tipo di malformazione. Inoltre, i neonati esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sia la sindrome del bambino flaccido che sintomi da astinenza neonataleo depressione respiratoria moderata. Triazolam non deve essere utilizzato da madri che allattano al seno.