TRIATEC 14CPR DIV 5MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRIATEC COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg. Ogni compressa contiene ramipril 5 mg. Ogni compressa contiene ramipril 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2,5 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo E172.5 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso E 172. 10 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosamicrocristallina, sodio stearilfumarato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzionedella morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.L'uso concomitante di Triatec con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Si raccomanda che TRIATEC venga assunto ogni giorno alla stessa ora. TRIATEC puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). TRIATEC deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. Pazienti in trattamentocon un diuretico Dopo l'inizio del trattamento con TRIATEC si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandataquindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con TRIATEC (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' statosospeso la terapia con TRIATEC deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. La dose successiva di TRIATEC deve essere aggiustata in base al valoredi pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione La dosedeve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. TRIATEC puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classidi farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 ). Dose iniziale: il trattamento con TRIATEC deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento La dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TRIATEC e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in mono somministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di TRIATEC una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TRIATEC una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazientitrattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di TRIATEC una volta al giorno. Titolazionee dose di mantenimento Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo.Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti condiabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di TRIATEC una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di TRIATEC dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di TRIATEC dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3g/die Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' 1,25mg di TRIATEC una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sullabase della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento TRIATEC deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzionesecondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con undiuretico. Titolazione e dose di mantenimento La dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitareparticolare cautela in ogni incremento di dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) nondeve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene accertata unagravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole caloacuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore oun diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione peresempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi ipazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico; pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Popolazione anziana: Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda diinterrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienticon compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema (ad es. rigonfiamento delle vie aeree e della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono causare angioedema come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus); vildagliptin o inibitori della neprilisina(NEP) (come racecadotril). L'associazione di ramipril con sacubitril/valsartan e' controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di angioedema, TRIATEC deveessere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso TRIATEC,e' stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi inseguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di TRIATEC. Monitoraggio elettrolitico. Iperkaliemia. Iperkaliemia e' stataosservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TRIATEC. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato oquelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanzee' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Neutropenia/agranulocitosi: sono stateosservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 oredall'ultima dose di Triatec. Trattamenti extracorporei che portano alcontatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' permezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi(vedere paragrafo 4.3). Se e'richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso: sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livellidel potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina,tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di TRIATEC: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto, si raccomanda un monitoraggio della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di TRIATEC. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Inibitori di mTOR o vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema e' stato segnalato con l'uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: diminuzione delnumero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazionedi emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: potassio ematico aumentato; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: sodio ematico diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edemaperiferico. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope; non comuni: rossore; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse seccanon produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comuni: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; rari: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; rari: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash inparticolare maculo-papulare; non comuni: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi; rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata creatinina ematica aumentata; patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia.Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi e' maggiore nei bambini: Tachicardia, congestione nasale e rinite, "comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta Congiuntivite "comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioe' >= 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Tremore e orticaria "non comune" (cioe' >= 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e "raro" (cioe' >= 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: TRIATEC non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.4 ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad ACE inibitori/antagonisti del recettore dell'angiortensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 " Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), TRIATEC non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.