TRAMADOLO HEXAL AG GTT 10ML10% Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TRAMADOLO HEXAL AG.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

10% gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: tramadolo cloridrato g 10. Soluzione iniettabile da 100 mg/2 ml. Una fiala contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

10% gocce: glicole propilenico, soluzione sorbitolo 70%, sodio saccarinato, essenza menta piperita, acqua depurata. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi. Gravidanza e allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di 12 anni e oltre: la posologia deve essere adattata a giudizio del medico all'intensita' del dolore ed alla sensibilita'individuale del paziente. Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml (1 gtt=2,5 mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea,fino a 4 fiale al di'. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivitadi eliminazione e' lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischiodi depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo' verificarsi depressionerespiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso diinsufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta. Tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurregradualmente la posologia. Il medico decidera' sulla durata della somministrazione e sulla necessita' di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescereil rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori delleMAO neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni.Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi dioppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Tramadolo puo'mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l'impiego di tramadolo nelle fasi superficialidi anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa scelta si associa ad un'aumentata incidenza di fattori indesiderati.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di tramadolo con un ansiolitico puo'avere un effetto favorevole sulla sensibilita' al dolore. Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di tramadolo con farmaci deprimenti del sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, puo' accentuare il suoeffetto sedativo. Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino ad 800 mg/die puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo, per cui puo' essere necessario incrementare la dose. Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina puo' causare un aumento dei livelli ematici di tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compresoaumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalburfina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitoridella ricaptazione della serotonina inibitori delle MAO neurolettici altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione,vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresa tra il 7 e il 14% si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazioni della capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi: agitazione,ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi, raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Sono stati descrittianche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati. Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e deglienzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in tale periodo.