TRALODIE 10CPS 150MG RP Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

TRALODIE 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: saccarosio monostearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, saccarosio monostearato, ipromellosa, talco, polisorbato 80, polietilene acrilato, simeticone, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: indaco carminio (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intossicazione acuta da alcool, farmaciipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumonoinibitori della monoamminoossidasi (I-MAO) o ne abbiamo terminato l'assunzione da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Grave insufficienza epatica. Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Allattamento, se e' necessario un trattamento a lungo termine (vedere paragrafo4.6, Fertilita', gravidanza e allattamento).

POSOLOGIA

Posologia. Assumere le capsule di Tralodie ogni 24 ore. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici. Il dosaggio individuale corretto e' quello che allevia il dolore per24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace. Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovra' calcolare per loro la dose giornaliera totaleed iniziare il trattamento con la dose a questa piu' vicina fra i dosaggi di Tralodie disponibili. Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetticollaterali transitori. Tralodie non deve essere in alcun caso somministrato per periodi piu' lunghi dello stretto necessario (vedere ancheparagrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Qualora,in funzione della natura e della gravita' della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovra' procedere ad unattento e regolare monitoraggio (con intervalli nel trattamento, dovepossibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario. Il dosaggio giornaliero totale non deve superarei 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche. Dosaggio in specifici gruppi di pazienti. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni. La dose iniziale abituale e' una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico. Pazienti anziani. di solito none' necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi. Nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo contodelle necessita' del paziente. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entita' da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Il tramadolo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni). L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: deve essere evitato. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle. Finalita' e interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Tralodie, e'necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi-dipendenti; benche' sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non puo' sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici in terapia o i pazientisoggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solose strettamente necessario. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti. Il rischio puo' aumentare se le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato. L'uso concomitante di agonisti-antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Rischio dall'uso concomitante di gabapentinoidi o medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi. L'uso concomitante di Tralodiee gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) o medicinali sedativi comele benzodiazepine o analoghi puo' causare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi gabapentinoidi o medicinali sedativi deve essere limitata a quei pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere Tralodiein concomitanza con l'uso di gabapentinoidi o sedativi, deve essere usata la piu' bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per valutare l'insorgere di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Per questi motivi e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste sulla possibile comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che finoal 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza.Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione Africana/Etiope: prevalenza 29%. Popolazione Afroamericana: prevalenza da 3,4% a 6,5%. Popolazione Asiatica: prevalenza da 1,2% a 2%. Popolazione Caucasica: prevalenza da 3,6% a 6,5%. Popolazione Greca: prevalenza 6,0%. Popolazione Ungherese: prevalenza 1,9%. Popolazione Nordeuropa: prevalenza da 1% a 2%. Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita'da oppioidi. Disturbi della respirazione correlati al sonno. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prenderein considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Precauzioni d'impiego. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazienti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica. Alle dosi terapeutiche, il tramadolo puo' provocare sindrome da astinenza. Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall'astinenza da oppiacei: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali. Alle dosi previste, e' poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante. Iltramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Questo medicinale contiene saccarosio monostearato come fonte di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza da sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Tolleranza edisturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza). In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD).

INTERAZIONI

E' controindicato l'uso concomitante con i seguenti elementi. Inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. Inibitori selettiviMAO-A: estrapolazione dagli inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. Inibitori selettivi MAO-B: eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo (vedere paragrafo4.3, Controindicazioni). Deve essere evitato l'uso concomitante con iseguenti elementi. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sulla vigilanza puo' rendere pericolosila guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione concomitante di bevande alcoliche e farmaci contenenti alcool.Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischio di ridotta efficacia e di minore durata di azione a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica di tramadolo. Oppioidi Agonisti - Antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell'effetto analgesicoa causa dell'effetto di blocco dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Usi concomitanti che richiedono particolare cautela. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altriderivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), e barbiturici. Maggiore rischio di depressione respiratoria, che puo' risultare mortale nei casi di sovradosaggio. Altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi ad azione centrale, gabapentinoidi, talidomide e baclofen. Questi farmaci possono provocare un aumento della depressione centrale. L'effetto sulla vigilanza puo' rendere pericoloso guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Gabapentinoidi o medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine ed analoghi: l'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) o medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine oanaloghi puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o decesso a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono esseri limitati (vedere paragrafo 4.4). Quando le esigenze mediche lo richiedono, occorre procedere ad una periodica valutazione del tempo di protrombina allorche' vengano somministrati, in concomitanza al tramadolo, composti a base di sostanze warfarino simili, in quanto sono stati riferiti aumenti dell'INR (International Normalised Ratio). Altri farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L'importanza clinica di questa interazione non e' stata studiata. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (comebupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. In un numero limitato di studi la somministrazione dell'antiemetico antagonista 5-HT 3 ondansetron ha determinato l'aumentodel fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco piu' comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in piu' del 10% dei pazienti. Patologie cardiache. Non comuni (>= 1/1000, <1/100):regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico. Rari (>= 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>= 1/10): vertigini. Comuni (>= 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (>= 1/10000, <1/1000): alterazioni dell'appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope. In caso di superamento considerevoledei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' verificarsi una depressione respiratoria. Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non nota: sindrome da serotonina. Disturbi psichiatrici. Rari (>= 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensita' che per tipo (in funzione della personalita' e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell'umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attivita' (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio capacita' decisionale, alterazioni della percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Patologie dell'occhio. Rari (>= 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista. Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche. Rari (>= 1/10000, <1/1000): dispnea. Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell'asma, anche se non e' stato stabilito un rapportodi causalita'. Non nota : singhiozzo Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea. Comuni (>= 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci. Non comuni (>= 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell'apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>= 1/100, <1/10): sudorazione. Non comuni (>= 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rari (>= 1/10000, <1/1000): debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all'uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche. Patologie renali e urinarie. Rari (>= 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>= 1/100, <1/10): affaticamento. Rari (>= 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell'astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Dipendenza dal farmaco. L'uso ripetuto di Tralodie puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. E' preferibile evitare l'uso di Tralodie durante il primotrimestre di gravidanza. Dal secondo trimestre puo' essere utilizzatosolo se e' necessario e con molta cautela. Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, a dosi elevate, si e' evidenziata una feto-tossicita' dovuta ad una materno-tossicita' (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici disicurezza). Come per gli altri analgesici oppioidi. Durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso cronico del tramadolo puo' provocare - a qualsiasi dosaggio - una sindrome da astinenza nel neonato. Alla fine della gravidanza, alti dosaggi - sia pure per trattamenti di breve durata - possono provocare una depressione respiratoria nel neonato. Allattamento. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante iltrattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.