TRADONAL SR 30CPS 100MG RP Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TRADONAL S.R. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti. Le capsule da 50 mg contengono saccarosio (9,375 mg/capsula). Le capsule da 100 mg contengono saccarosio (18,75 mg/capsula). Le capsule da 150 mg contengono saccarosio (28,125 mg/capsula). Le capsule da 200 mg contengono saccarosio (37,5 mg/capsula). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gommalacca, talco. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e coloranteindigotina (E132). Le capsule da 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172). L'inchiostro tipografico contiene: gommalacca, colorante ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti: con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcol; in trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi; affetti da epilessia non controllata. Tramadolo nondeve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Dosaggio per adulti e adolescenti aldi sopra di 12 anni d'eta'. La dose iniziale di solito e' di 50 - 100mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose puo' essere aumentatafino a 150 - 200 mg due volte al giorno in base all'intensita' del dolore. Se per la natura e la gravita' della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose e' necessario un ulteriore trattamento. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari. Popolazione pediatrica. Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' non sono state accertate lasicurezza e l'efficacia del prodotto. Pazienti anziani. Di solito none' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenzadi insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu'lenta. C'e' un aumento del 17% nell'emivita terminale di eliminazione. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essereaumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. In caso pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'uso di Tradonal S.R. non e' raccomandato. Metodo di somministrazione. Lo schema posologico previsto e' di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti. Pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati. Finalita' e interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Tradonal S.R., e' necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sultrattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendereil trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse. L'uso concomitante di Tradonal S.R. e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradonal S.R. in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essereattentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza). In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Tradonal S.R. puo' causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Tradonal S.R. puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUDe' piu' elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Tradonal S.R., cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischi e sui segni diOUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essere avvisato della necessita' di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi daastinenza. Tradonal S.R. non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina. La sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o unasospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, chepossono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione Africana/Etiope: 29%.Popolazione Afroamericana: da 3,4% a 6,5%. Popolazione Asiatica: da 1,2% a 2%. Popolazione Caucasica: da 3,6% a 6,5%. Popolazione Greca: 6,0%. Popolazione Ungherese: 1,9%. Popolazione Nordeuropea: da 1% a 2%. Sono stati riportati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche di tramadolo e il rischio puo' essere aumentato in seguito all'assunzione didosi che superano la dose totale giornaliera. Pazienti con storia di epilessia o soggetti con crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' infatti aumentare in quei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Tradonal S.R. deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno gia' manifestato segni di ipersensibilita' neiconfronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica e in pazienti con tendenza a stati convulsivi o in stato di shock.E' improbabile che la somministrazione di Tradonal S.R. alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. E' comunque opportuno somministrare con cautela Tradonal S.R. a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Disturbi della respirazione correlati al sonno. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazionecorrelati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentanoCSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina,e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale cosi' come dei centri che regolano la respirazionee la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non puo' essereesclusa. Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livellocentrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente. L'usoconcomitante di Tradonal S.R. con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedereparagrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Tradonal S.R. in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell'efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usatacautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadoloe' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio. Non sono state segnalate interazioni alimentari.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci piu' frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe piu' del 10% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita' (di solitosoppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita' decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. puo' portare alla dipendenza (vedere paragrafo 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia,tremore e sintomi gastrointestinali. Patologia del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri; comune (da >=1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre essi stessi convulsioni cerebrali (es.antidepressivi o antipsicotici, vedere paragrafo 4.5, "Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione"), parestesia e tremore; molto raro (<1/10.000): vertigini; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina.Patologie dell'occhio: raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente in seguito a somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): vomito, nausea; comune (da >=1/100 a <1/10): stipsi, secchezza dellabocca; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari. In pochi casi isolati e' stato riportato unaumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune (da >=1/100 a <1/10): sudorazione; Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficolta' di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a <1/10): astenia. E' stato riportato anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. E' stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione"). Dipendenza dal farmaco. L'uso ripetuto di Tradonal S.R. puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuita' della somministrazione del tramadolo in questa situazione. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica lacontrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti. Allattamento. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde auna quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, inalternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita'. Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilita', performance riproduttive e sviluppo della prole.