TORADIUR EV 5 FIALE 2ML 10MG/2ML Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

TORADIUR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse: torasemide 10 mg. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale sodico). Soluzione per infusione: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale sodico).

ECCIPIENTI

10 mg compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:sodio idrossido, trometamolo, macrogol 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. 200 mg/20 ml soluzione per infusione: sodio idrossido, trometamolo, macrogol 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml.

INDICAZIONI

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Le fialeda 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Torasemide non deve essere utilizzato: in presenza di anuria nell'insufficienza renale; nel coma o precoma epatico; in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'ipotensione; nell'ipovolemia; nell'iponatriemia enell'ipokaliemia; nei gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica); in gravidanza e durante l'allattamento. Non disponendo di una sufficiente esperienza clinica, la torasemide non deve essere utilizzata nei bambini fino a 12 anni o nei pazienti che presentino gotta o aritmie cardiache (come un blocco senoatriale o un blocco atrioventricolare di II e III grado) o in concomitanza alla somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine. Compresse e soluzione iniettabile per uso endovenoso non devono essere utilizzati in pazienti con disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici.

POSOLOGIA

Compresse: da mezza a 2 compresse al giorno a seconda dell'entita' del quadro patologico. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido durante i pasti. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: salvo diversa prescrizione medica, e' sufficiente l'impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica somministrazione per via endovenosa. Il trattamento endovenoso non va proseguito per piu' di una settimana. In caso di situazioni cliniche acute (ad esempio nell'edema polmonare) si possonosomministrare 2 fiale come dose iniziale. In caso di necessita' tale dose puo' essere ripetuta dopo 30 minuti. Dal momento che la somministrazione intraarteriosa di preparazioni non espressamente indicate a tale scopo puo' risultare nociva, assicurarsi che la soluzione iniettabile per uso endovenoso venga iniettato in vena. Soluzione per infusione: le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti coninsufficienza renale in fase non anurica. Mediante perfusore possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta. Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6-12 ore a seconda della diuresi. La dose massima giornaliera e' di 400 mg. La velocita' dell'infusione non dovrebbe superare i 4mg/min di torasemide (0,4 ml/min). Se necessario la fiala di Toradiurda 200 mg puo' essere diluita in 30, 125, 250 o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Infondere soluzioni limpide. Dal momento che la somministrazione intraarteriosa di preparazioni non espressamente indicate a tale scopo puo' risultare nociva, assicurarsi che la soluzione per infusione venga iniettato in vena.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza; durante il trattamento con torasemide a lungo termine e' necessario effettuare un monitoraggio ematico regolare del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e di parametri quali il glucosio, l'acido urico, la creatinina, i lipidi e gli elementi corpuscolati del sangue; i disturbi della minzione devono esserecorretti prima dell'inizio del trattamento con torasemide; soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani e' necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione. Torasemide 10 mg compresse e 10 mg/2ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida puo' accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Per prevenire l'ipokaliemia e l'alcalosi metabolica si consiglia l'uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o diun risparmiatore di potassio. Torasemide 200 mg/20 ml soluzione per infusione. Durante il trattamento con la soluzione da infusione da 200 mg di torasemide il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione medica. Torasemide 200 mg in dose singola deve essere utilizzata solo in pazienti con grave limitazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Toradiur 10 mg compresse contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditariedi intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: un deficit di potassio indotto dalla torasemide puo' incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci; si puo' verificare un incremento dell'effetto depletivo che i mineralocorticoidi e i glucocorticoidi e i lassativi esercitano sul potassio; i farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) e il probenecid possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide; l'effetto dei farmaci antiipertensivi puo' risultare rafforzato; il trattamento consecutivo o l'inizio della somministrazione contemporanea di un ACE-inibitore puo' dare luogo a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa; l'attivita' dei farmaci antidiabetici puo' risultare ridotta; gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi; l'attivita' dei miorilassanti curaro-simili e delle teofilline puo' risultare rafforzata; la tossicita' da salicilati puo' aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi; la torasemide puo' ridurre la responsivita' alla noradrenalina o all'adrenalina. Torasemide puo' potenziare l'effetto cardio- e neurotossico del litio. Torasemide 10 mg compresse: la biodisponibilita' e quindi l'efficacia della torasemide ossono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alterazioni del sistema cardiovascolare e bilancio elettrolitico: in base alla posologia e alla durata del trattamento puo' verificarsi unadeplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un'alcalosi metabolica. In casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, stati confusionali, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca o cerebrale che determinano l'insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi. Alterazioni del sistema nervoso: occasionalmente, soprattutto all'inizio del trattamento, cefalea, vertigini, sonnolenza. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sensazione di debolezza e crampi muscolari. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: occasionalmentesono stati segnalati perdita dell'appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all'inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite. Alterazioni renali e delle vie urinarie:nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, puo' verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell'incrementata produzione di urina. Occasionalmente ipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica. Alterazioni del metabolismo: occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT), dell'uricemia, della glicemiae dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); raramente aumento dell'azotemia, della creatininemia. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue(globuli rossi, globuli bianchi o piastrine). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi isolati, reazioni allergiche qualiprurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; inseguito a somministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilita' acuta, potenzialmente letali. Altri: raramente secchezza delle fauci e parestesia agli arti; in casi isolati, disturbi visivi, tinnito e perdita dell'udito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La torasemide non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento in quanto a tutt'oggi non ci sono esperienze in questi settori.