TOBRAMICINA IBI INIET 1F 150MG Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

TOBRAMICINA IBI SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 100 mg/2 ml contiene il seguente principio attivo: Tobramicina solfato 152,4 (equivalente a tobramicina 100 mg). 1 fiala da 150 mg/2 ml contiene il seguente principio attivo: Tobramicina solfato 228,6 mg (equivalente a tobramicina 150 mg). Eccipienti con effetti noti:ogni ml di soluzione contiene 1,44 mg di sodio metabisolfito e 0,1 mgdi Disodium Edetato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Tobramicina e' particolarmente indicata nella terapia delle infezionidelle vie urinarie, del torrente circolatorio (setticemia), delle ossa, della pelle e dei tessuti molli, dell'apparato gastro-intestinale, del sistema nervoso centrale (meningite) e del tratto respiratorio inferiore, provocate da ceppi di microrganismi sensibili. E' considerato farmaco di 2. impiego nelle infezioni da E. Coli e da Stafilococco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Tobramicina IBI e' controindicata: neisoggetti che hanno dimostrato un'ipersensibilita' verso altri aminoglicosidi; in gravidanza e allattamento

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Somministrazione intramuscolare. Bambini: da 3 a 5 mg/kg al giorno divisi in dosi uguali ogni 8-12 ore. Neonati: 2 mg/kg ogni 12 ore, per soggetti di peso variabile da 1.500 a 2.500 grammi. Adulti. Somministrazione intramuscolare: nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio consigliato di tobramicina e' di 1 mg/kg ogni otto ore. La durata abituale del trattamento e' di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovra' essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile. Somministrazione endovenosa: si raccomanda la somministrazione endovenosa di tobramicina quando quella intramuscolare non e' possibile. La concentrazione non dovrebbeabitualmente superare 1 mg di tobramicina per ml (0,1%). La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore. Il dosaggio endovenoso e' uguale a quello intramuscolare. Non si consigliano associazioni estemporanee di tobramicina ad altri farmaci. Nei pazienti con funzionerenale ridotta la posologia deve essere adattata al grado di compromissione. Modo di somministrazione: Tobramicina puo' essere somministrata intramuscolo ed endovena.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti trattati con tobramicina o con altri aminoglicosidi devonoessere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici. L'interessamento dell'VIII paio dei nervi cranici si puo' sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside e' stato somministrato ai dosaggi piu' elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicoliocutaneo, scosse muscolari e convulsioni. Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione od agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco e' stata interrotta. Le manifestazioninefrotossiche raramente divengono manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili. La funzionalita' renale e dell'ottavo paio dei nervi cranici devono essere strettamente monitorizzate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od incoloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalita' normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia. Ipazienti con mutazioni del DNA mitocondriale, in particolare con la sostituzione A con G al nucleotide 1555 nel gene 12S rRNA, possono essere a maggiore rischio di ototossicita', anche se i livelli sierici di aminoglicosidi del paziente rientravano nell'intervallo raccomandato. In caso di anamnesi familiare di sordita' indotta da aminoglicosidi o mutazioni note del DNA mitocondriale nel gene 12S rRNA, potrebbe essere necessario consideraretrattamenti alternativi diversi dagli aminoglicosidi. Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici edi livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (vedere "Monitoraggio dei livelli sierici"). L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzionedei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio. Se si dovessero manifestare segni d'interessamentootovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Tobramicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'eta' neonatale, per la immaturita' renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco. L'uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici neuro e nefrotossici (in particolare Amikacina, Streptomicina, Neomicina, Kanamicina, Gentamicina e Paromomicina), Cefaloridina, Viomicina, Polimixina B, Colistina, Cisplatino e Vancomicina deve essere evitato. Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e neitessuti. Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Gli aminoglicosidi possono causare danno al feto se somministrati durante la gravidanza. Monitoraggio dei livelli sierici: durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi siericisuperiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all'accumulo, l'eta' avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all'ototossicita' ed alla nefrotossicita'. In via indicativa i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o piu' frequentemente in caso di alterazioni della funzionalita' renale. In tale maniera e' possibile controllare le dosi di mantenimento (vedi "Posologia e modo di somministrazione") particolarmente nei soggetti gravemente ammalati confunzionalita' renale in progressivo deterioramento, od in quelli con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili oin coloro che ricevono i piu' alti dosaggi. Soggetti ustionati: nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi e'modificata. In questi pazienti e' opportuno monitorare i livelli ematici della tobramicina, per calcolare il dosaggio necessario. Soggetti anestetizzati: apnea secondaria o prolungata puo' verificarsi somministrando tobramicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio, o dosi massive di sangue citrato. L'eventuale blocco neuromuscolare puo' essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, rarmente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

INTERAZIONI

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di diuretici, quali furosemide ed acido etacrinico, per la loro potenziale ototossicita'. L'associazione della tobramicina con altri farmaci potenzialmenteototossici e nefrotossici quali streptomicina, kanamicina, gentamicina, cefaloridina, polimixina B e colistina puo' dar luogo ad una sommazione della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Mentre il rischio di effetti collaterali e' basso nei pazienti con normale funzionalita' renale, quando non si prolunga la durata della terapia e non si superano i dosaggi raccomandati, esso risulta maggiore negli anziani, nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o in coloro che vengono trattati con dosaggi maggiori di quelli consigliati. Sono state riferite reazioni caratteristiche da antibiotici aminoglicosidici sulle branche vestibolari e uditive dell'VIII. nervo, quali vertigine, nistagmo, ronzio auricolare e diminuzione dell'udito. Sono state riferite aumento dell'azotemia e oliguria. Altre reazioni avverse probabilmente attribuibili alla tobramicina comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, rash, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia, confusione mentale e disorientamento, dolore in sede d'iniezione. Anomalie che possono essere riferite alla tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT-SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nella donna in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto e' controindicato in quanto puo' essere ototossico per il feto e per il neonato.