TOBRAL UNG OFT 3,5G 0,3% Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

TOBRAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Collirio, soluzione 100 ml contengono come principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, acido borico. Unguento oftalmico 100 grammi contengono come principio attivo: tobramicina 0,3 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il PH), acqua depurata. Unguento oftalmico clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina.

INDICAZIONI

TOBRAL e' indicato negli adulti e nei bambini a partire da un anno dieta' per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche;dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Collirio, soluzione. Instillare nel sacco congiuntivale duegocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giornonelle forme croniche, secondo valutazione medica. Unguento oftalmico.Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo valutazione medica. Popolazione pediatrica. TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini a partire da un anno di eta' allo stesso dosaggio previsto per gliadulti. Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di TOBRAL collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4.). La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Siraccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebradopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccarele palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per usotopico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

CONSERVAZIONE

Collirio, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.Unguento oftalmico: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapiaaminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TOBRAL e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL collirio o unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante iltrattamento di un'infezione oculare. TOBRAL collirio contiene boro che in futuro puo' compromettere la fertilita' nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati. Si raccomandapertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni. TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle. Sono stati riportati casidi irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e dellasuperficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'usotopico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate nell'elenco sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo MedDRA con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Classificazione per sistemi eorganiMedDRA. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, edema palpebrale, eritema palpebrale, edema congiuntivale, occhio secco, aumento della lacrimazione, dolore oculare, prurito oculare, secrezione oculare. Patologie della cute sottocutaneo e del tessuto. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravita'decrescente. Classificazione per sistemi e organiMedDRA. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemicasi sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati riguardanti l'effetto sulla fertilita' umana a seguito della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico. In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donneche avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordita' nei bambini non puo' essere escluso. L'esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio nonpermette di trarre conclusioni specifiche sull'esposizione in utero aquesto medicinale. Tuttavia, la tossicita' all'ottavo nervo cranico nel feto e' ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidie puo' potenzialmente verificarsi con la tobramicina. Gli studi neglianimali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina, formulata in collirio o unguento oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. TOBRAL non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.