TISSUCOL ADESIVO TISS.2SIR 1ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

TISSEEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emostatici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Il farmaco adesivo tissutale e' una colla biologica a due componenti costituita da: una soluzione di farmaco-aprotinina, congelata; una soluzione di Trombina-cloruro di calcio, congelata. Soluzione di farmaco-aprotinina. 1 ml della soluzione contiene: proteine plasmatiche umane coagulabili 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg e fibronectina plasmatica 2-9 mg, fattore XIII 10-50 U, plasminogeno 0,04-0,12 mg, aprotinina 3000 UIK. Soluzione di trombina-cloruro di calcio. 1 ml della soluzione contiene: proteine 50 mg di cui trombina umana 500 U.I., cloruro di calcio 40 mcmol.

ECCIPIENTI

Albumina umana 10 - 20 mg; glicina 15 - 35 mg; sodio cloruro 2 - 4 mg; citrato trisodico 4 - 8 mg; triton WR 1339 0,2 - 0,4 mg; creatina monidrato 12 - 18 mg.

INDICAZIONI

Il meccanismo d'azione del medicinale si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il farmaco puo' essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprieta' si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: capacita' emostatica e tamponamento delle ferite: assicura l'impermeabilita' delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche. Capacita' adesiva: in interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membranefetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavita' ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacita' biostimolante la rigenerazione tissutale: trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superficiabrase o ustionate, ecc. In linea piu' generale l'uso del medicinale trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'adesivo tissutale e' controindicato per via intravascolare.

POSOLOGIA

La quantita' di soluzione del farmaco e di soluzione di trombina da impiegare dipende dall'estensione della superficie da incollare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall'ampiezza dellacavita' da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato. Con la confezione del prodotto da 1,0 ml adesivo tissutale utilizzando la tecnica di applicazione medianteduploject e tissu spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm^2. Modo di somministrazione: solo per uso locale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura pari o non superiore a -18 gradi C e al riparo dalla luce. (La catena del freddo non deve essere interrotta fino all'applicazione). Il farmaco adesivo tissutale deve essere utilizzato entro 36 ore dallo scongelamento. Dopo lo scongelamento, il prodotto puo' essere conservato solo a temperatura ambiente e comunque non superiore a 37 gradi C. Evitare assolutamente la conservazione successiva in frigorifero o il ricongelamento. Eliminare opportunamente eventuali residui.

AVVERTENZE

Quando si somministrano prodotti medicinali che contengono proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, i sintomi piu' comuni includono: ponfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Nel caso in cui questi sintomi si verificassero, l'applicazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti. Quando si utilizzano medicinali preparati a partire da plasma umano non si puo' escludere completamente la trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare tale trasmissione con l'applicazione del concentrato di proteina adesiva del farmaco e della trombina umana, la raccolta e i controlli del plasma e la produzione avvengono secondo direttive prestabilite che prevedono sia misure per la selezione dei donatori e del plasma sia fasi produttive di rimozione ed inattivazione virale. L'efficacia di tali fasi applicate nel corso del procedimento di produzione del concentrato di proteina adesiva del farmaco e della trombina umana e' stata dimostrata con studi di validazione condotti sia con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e con il virus dell'epatite A (HAV), sia con modelli virali del virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e del virus senza capside. In uno studio multicentrico internazionale di sicurezza condotto con concentrati di fattori della coagulazione virus inattivati mediante trattamento con calore umido non e' risultato alcun inizio di trasmissione di virus dell'epatite o di virus HIV. Nel corso della sorveglianza farmacoepidemiologica delfarmaco non e' stato rilevato alcun caso di trasmissione di agenti infettivi connessa con il prodotto. Per la produzione del concentrato diproteina adesiva del farmaco e della trombina umana le singole donazioni di plasma umano sono riunite in cosiddetti pool di plasma. Sottoponendo tali pools al test HIQ-PCR per la verifica dell'assenza di sequenza dei genomi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) si garantisce che alla lavorazione successiva siano destinati esclusivamente i poolsla cui qualita' e' stata in tal modo accertata. Prima dell'approvazione da parte del controllo di qualita', il concentrato di proteina adesiva del farmaco e la trombina umana sono nuovamente controllati mediante test HIQ-PCR per l'assenza di sequenze dei genomi dei virus HIV-1, HBV e HCV. L'insieme di tali misure assicura un margine di sicurezza costantemente alto e, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche, il rischio di trasmissione degli agenti patogeni causanti la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l'epatite B o C a mezzo di questo preparato puo' essere escluso. E' necessario usare prudenza quando la colla di fibrina e' applicata utilizzando gas pressurizzato. Qualsiasi applicazione di gas pressurizzato puo' essere associata ad un potenziale rischio di enfisema gassoso, danno a tessuti, ritenzione di gas con compressione o embolia gassosa, che possono rappresentare un rischio per la vita. Il medicinale contiene proteine bovine (aprotinina). Anche in caso di applicazioni locali scrupolose, c'e' comunque il rischio di reazioni anafilattiche legate alla presenza dell'aprotinina bovina. Il rischio di eventuali reazioni allergiche e' maggiore nei soggetti precedentemente esposti all'aprotinina, anche se questa era stata ben tollerata. In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti. Precauzioni per l'uso: solo per uso locale il farmaco adesivo tissutale e' controindicato pervia intravascolare. Infatti, se incidentalmente venisse somministratoper questa via puo' causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente. In particolare, nella chirurgia del bypass coronarico, il farmaco deve essere impiegato con cautela al fine di minimizzare qualsiasi rischio di somministrazione endovenosa. I guanti e gli strumenti che vengono a contatto con la colla di fibrina devono essere preventivamente inumiditi con soluzione salina sterile per evitare che la colla vi si attacchi. Per laproduzione si utilizzano esclusivamente unita' di plasma controllate e risultate negative ai tests per la ricerca dell'antigene HBs e deglianti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Prima della lavorazione successiva tutte le singole donazioni di plasma sono poste in quarantena in modo che sia possibile rintracciare le donazioni sospette di essere contaminate. HIQ-PCR= Hyland Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction: per evitare la formazione eccessiva di tessuti di granulazione ed un assorbimento troppo lento della colla di fibrina si raccomanda di applicare i due componenti in strato sottile. Il medicinale che nel corso dell'applicazione giunge su tessuti al di fuori della zona da trattare dovrebbe essere possibilmente eliminato. Quando di utilizza il farmaco spray e' consigliabile coprire le zone sulle quali il farmaco nondeve essere nebulizzato.

INTERAZIONI

Per evitare un'eventuale denaturazione, le soluzioni del medicinale edi trombina non devono venire a contatto con soluzioni alcooliche e/ocontenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti. Pertanto prima di applicare la colla di fibrina, si deve provvedere all'eliminazione di tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi si possono verificare reazioni di ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, ponfi, ipotensione, letargia, irrequietezza, nausea, vomito, tachicardia, formicolio, senso di costrizione toracica, dispnea). In casi isolati, queste reazioni possono progredire fino all'anafilassi. Queste reazioni si verificano con maggior frequenza dopo applicazioni ripetute e nei pazienti ipersensibili all'aprotinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se i sintomi richiedono un trattamento, esso deve essere effettuato in modo consueto, somministrando ad es. antistaminici, corticoidi, adrenalina. La somministrazione accidentale del medicinale per via intravascolare puo' causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi controllati su animali e in donne in gravidanza. Pertanto il farmaco deve essere applicato solo se il potenzialebeneficio prevale sugli eventuali rischi per il feto.