TIMOLOLO OMNI COLL 5ML 0,5% Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TIMOLOLO OMNIVISION COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Timololo OmniVision 0,25% collirio soluzione contiene, principio attivo: timololo 2,5 mg (pari a 3,4 mg/ml di timololo maleato). 1 ml di Timololo OmniVision 0,50% collirio soluzione contiene, principioattivo: timololo 5 mg (pari a 6,8 mg/ml di timololo maleato). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 3,67 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml. Questo medicinale contiene 0,466 mg di fosfato per goccia equivalente a 12,71 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Timololo OmniVision 0,25% collirio, soluzione: alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato;benzalconio cloruro; acqua purificata. Timololo OmniVision 0,50% collirio, soluzione: alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Timololo OmniVision e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare. TimololoOmniVision e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Timololo OmniVision e' controindicato in pazienti con: patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti, posologia: la terapia iniziale raccomandata e' 1 goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Uso con altri farmaci antiglaucoma: nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante oculare piu' marcato, si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici. Quando occorre aggiungere Timololo OmniVision ad un'altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio affetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0,50% in casodi risposta clinica non sufficiente (vedere anche il paragrafo 4.5). Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito daun altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con Timololo OmniVision 0,25%: una goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di Timololo OmniVision 0,50% due volte al giorno. Quando unpaziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo una goccia di Timololo OmniVision 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con Timololo OmniVision 0,25%.Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di Timololo OmniVision 0,25%, sostituire con una goccia di Timololo OmniVision 0,50% in ogni occhio due volte al giorno. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Posologia: il medico deve valutare attentamente i rischi e i benefici quando prende in considerazionel'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1). Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo,si puo' prendere in considerazione la prudente somministrazione di unmassimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguitol'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%. Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento devono essere stabiliti dal medico su base individuale. Modo di somministrazione: applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu' lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2. Durata del trattamento: da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 "Popolazione pediatrica").

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effettoadditivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Patologie cardiache: nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina diPrinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Timololo OmniVision. In pazienti con una storia dimalattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza.I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienticon asma. Timololo OmniVision deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Effetti additivi del beta-blocco: i beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensionebrusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durantel'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopiao di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Anestesia in caso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmichedi beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informatoqualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per viasistemica in corso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale di Timololo OmniVision. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altre precauzioni di impiego: in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: il timololo ha scarso o nessuneffetto sulla pupilla. Quando il timololo e' usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre la pressione endoculare elevata deve essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo. Timololo OmniVision contiene benzalconio cloruro: benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento delloro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usarequesto medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. L'impiego di Timololo OmniVision e' in genere ben tollerato in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. In alcuni pazienti puo' verificarsi una diminuzione della risposta ipotensiva al timololo 0,25%, dopo trattamenti prolungati. In tali casi puo' essere necessario ricorrere alla soluzione 0,50% oppure interrompere la terapia con Timololo OmniVision e sostituirla con altri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti. Popolazione pediatrica: l'uso di Timololo OmniVision non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usatecon cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi conconseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti che causano deplezione di catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), guanetidina. Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione dellasomministrazione di clonidina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Frequenzanon nota: come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico, porpora non trombocitopenica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, aumento dell'attivita' onirica, diminuita concentrazione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, doloretoracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arrestocardiaco, insufficienza cardiaca, edema, edema polmonare, peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno diRaynaud, mani e piedi freddi, claudicatio, vasodilatazione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (soprattutto inpazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto. Patologie gastrointestinali:disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea, sudorazione, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, debolezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie renali e urinarie: difficolta' di minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, dolore alle estremita', diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso. Esami diagnostici: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati senza correlazione causale nota: per i seguenti effetti indesiderati segnalati non e' stata dimostrata una correlazione causalecon la terapia con Timololo OmniVision: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra Timololo OmniVision fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate daltimololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.