TILCOTIL INTRAMUSCOLO IV 6 FIALE 20MG+6F 2ML Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

TILCOTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

Tenoxicam.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E 172. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). In presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie. Gravi disturbi epatici e renali. Severa insufficienza cardiaca. Grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corsodi terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria (esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Soggetti di eta' inferiore a 15 anni. Gravidanzae allattamento.

POSOLOGIA

Somministrare alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamentia lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg unavolta al giorno per 7-14 giorni. La polvere e solvente per soluzione iniettabile va somministrata endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra' ricorrere ad altre forme di somministrazione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L'uso endovenoso e' riservato agli ospedali e alle case di cura.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso deve essere evitato in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto interferisce con lasintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamenteci si comportera' in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, e' meno incline a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, puo' essere somministratosolo sotto stretto controllo medico. Durante il trattamento con tuttii FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti debilitati sembrano tollerare ulcerazione o sanguinamento meno bene di altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati all'uso di antinfiammatori non steroidei si e' verificata in anziani o in pazienti debilitati. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diLyell, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' altorischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Diminuisce l'aggregazionepiastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Essendo stati riportati degli eventiindesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam maschera i comuni segni di infezione. Il medicinale contiene lattosio. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalita' epatica o renale ridotta,alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. Tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale (BUN,creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso, ecc.). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono,con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

INTERAZIONI

Qualora venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: l'assunzione contemporanea puo' elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita'. Metotrexate: potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate. Triamterene: peggioramento della funzionalita' renale. Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In particolare non si e'rilevata una interazione di significato clinico con furosemide, ma tenoxicam attenua l'effetto antiipertensivo dell'idroclorotiazide. In comune ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa(ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante con atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertantola somministrazione contemporanea con digossina appare scevra da serieventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nelsiero (iperpotassiemia). Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati. L'efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata dal prodotto. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico con eparinaa basso peso molecolare. Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d'oro, penicillamina o probenecid.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate). COMUNI. Patologie gastrointestinali:dolori epigastrici, gastrici e addominali, dispepsia, nausea. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. NON COMUNI. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale con ematemesi e melena, senso di pienezza, bruciori, ulcere peptiche, costipazione, flatulenza, diarrea, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, stomatiti ulcerative,gastriti, vomito, secchezza delle fauci. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema,esantema, rash, orticaria. Patologie cardiache: palpitazioni. Esami diagnostici: alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. RARI. Disturbi del sistema immunitario: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose). Patologie dell'occhio: alterazioni visive. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Esami diagnostici: aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina). Patologierenali e urinarie: ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema,soprattutto agli arti inferiori. Patologie cardiache: ipertensione, scompenso cardiaco. MOLTO RARI. Patologie gastrointestinali: perforazione gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita' quali dispnea, asma, anafilassi, angioedema. Esami diagnostici: pressione sanguigna elevata, in particolare in pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari. Patologie vascolari: vasculiti. Patologie epatobiliari: epatiti. Patologie renali e urinarie: disturbi vescicali Patologie cardiache: shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Il profilo di sicurezza riscontrato nell'esperienza post-marketing conferma quanto evidenziato negli studi clinici. Casi isolati di infertilita' femminile sono stati riportati con farmaci, tra i quali tenoxicam, di cui e' nota l'attivita'di inibizione della sintesi di ciclossigenasi/prostaglandina. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare in gravidanza o durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto dimalformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.