TEVETENZ 56CPR RIV 400MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TEVETENZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Eprosartan.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 400 mg di Eprosartan. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 28,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, acqua depurata. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Eprosartan e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosaessenziale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all'eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamico o stenosi severa di un solo rene funzionante. L'uso concomitante di Tevetenz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di 600 mg di eprosartan una volta al giorno. Il raggiungimento della riduzione massima della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti puo' richiedere 2 o 3 settimane di trattamento. Eprosartan puo' essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico tiazidico come l'idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con eprosartan. Eprosartan puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Dosaggio in pazienti con compromissione epatica L'esperienza in pazienti con insufficienza epatica e' limitata (vedere paragrafo 4.3).Dosaggio in pazienti con compromissione renale In pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 600 mg. Pazienti pediatrici: l'uso di Tevetenz non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: quando eprosartan viene utilizzato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestataparticolare attenzione poiche' l'esperienza in tale popolazione di pazienti e' limitata. Compromissione renale: nessun aggiustamento della dose e' richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min odi pazienti sottoposti a dialisi. Pazienti dipendenti dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. Durante la terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV] , stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale di un rene solitario) presentano il rischiodi sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Tali eventi hanno una maggiore probabilita' di manifestarsi in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Perquanto riguarda i bloccanti dei recettori dell'Angiotensina II come l'eprosartan, non si ha un'adeguata esperienza clinica per determinare se c'e' un rischio analogo di riduzione della funzione renale in tali pazienti. Quando l'eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con danno renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziareil trattamento con eprosartan ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renalenel corso della terapia, il trattamento con eprosartan deve essere rivalutato. Sulla base dell'esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni: IPERPOTASSIEMIA. Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' insorgere iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio. Sulla base dell'esperienza acquisita con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassioo altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim) puo' indurre un aumento del potassio sierico e percio' questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e'pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia delduplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperaldosteronismo primario:in pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento coneprosartan non e' raccomandato. Ipotensione: puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ad es.: terapia con diuretici a dosi elevate). Queste condizioni devono essere corrette prima dell'inizio della terapia. Malattia coronarica L'esperienza nei pazienti con malattie coronariche e' limitata. Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Trapianto renale: non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e4.6). Altre avvertenze e precauzioni: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'eprosartan e gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu' alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colorecon ipertensione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Dato che sono stati osservati, in studi clinici controllati verso placebo, livelli sierici di potassio significativamente elevati e sulla base dell'esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del salecontenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim)puo' indurre iperpotassiemia. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L'effetto antipertensivo puo' essere potenziato da altri antipertensivi. Tossicita' e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto simile dopo terapia con eprosartan, e si raccomanda un attento monitoraggio dei livellisierici di litio in caso di uso concomitante. Eprosartan ha mostrato in vitro di non inibire gli enzimi CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E e 3A del citocromo P450 umano. Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina IIe dei FANS puo'portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, che include possibile insufficienza renale acuta e un aumento di potassio serico, soprattutto nei pazienti con una scarsa funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell'efficacia dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II; non si puo' escludere un effetto di classe.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' comuni reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Eprosartan sono mal di testa e disturbi gastrointestinali aspecifici, che approssimativaamente si manifestano rispettivamente nell'11% e 8%, dei pazienti. EVENTI AVVERSI IN PAZIENTI TRATTATI CON EPROSARTAN PARTECIPANTI A STUDI CLINICI (n=2316). Disturbi del sistema immunitario. Noncomuni: ipersensibilità*. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa*; comuni: capogiri*. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni:rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni allergiche cutanee (ad es. Eruzione cutanea, prurito); non comuni: angioedema*. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici (ad es. Nausea, diarrea, vomito). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia. * Non si sono manifestati con frequenza maggiore rispetto al placebo In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamentedopo la commercializzazione di eprosartan. Non e' stato possibile effettuare una stima della frequenza con i dati disponibili (non nota). Patologie renali ed urinarie: funzionalita' renale compromessa compresal'insufficienza renale in pazienti a rischio (ad es. stenosi dell'arteria renale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa alrischio di teratogenicita' a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio conantagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione alla terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati relativi all'uso di Tevetenz durante l'allattamento, Tevetenz non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.