TETRAVAC 1SIR 0,5ML+COPRIAGO Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene tossoide Difterico ^1: non meno di 20 U.I.(30 Lf) ^2,3, tossoide Tetanico ^1: non meno di 40 U.I. (10 Lf) ^3,4,antigeni di bordetella pertussis, tossoide Pertossico ^1: 25 microgrammi, emoagglutinina Filamentosa ^1: 25 microgrammi. Virus della poliomielite (Inattivato)^5. Tipo 1 (Mahoney): 29 unita' di antigene D6; Tipo 2 (MEF-1): 7 unita' di antigene D6; Tipo 3 (Saukett): 26 unita' di antigene D6. ^1 Adsorbito su idrossido di alluminio idratato (0,3 Al^3+). ^2 Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio. ^3 O attivita' equivalente determinata dalla valutazione dell'immunogenicita'. ^4 Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95). ^5 Coltivato su cellule Vero. ^6 Queste quantita' di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unita' di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto. Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4). Eccipienti con effetti noti: fenilalanina 12,5 microgrammi (Vedere la sezione 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Formaldeide, fenossietanolo, etanolo anidro, medium 199 Hanks senza rosso fenolo [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente: vedere la sezione 2.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei lattanti e bambini nella prima infanzia; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico antipertossico acellulare o a cellule intere, antipolio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente diTetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).Come con altri vaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di: febbre o di una malattia grave in fase acuta, encefalopatia in fase evolutiva, encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gliantigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

POSOLOGIA

Tetravac (DTaP-IPV) e' una formulazione completa dal contenuto antigenico. Posologia. Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo'essere effettuata iniziando la vaccinazione all'eta' di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese divita. Richiamo (Booster): una quarta dose dovra' essere somministrataentro il 2. anno di vita nei bambini che ad una eta' compresa tra 2 e6 mesi hanno ricevuto Tetravac (o un vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare o a cellule intere, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzatoanti- Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Tetravac puo' inoltre essere somministrato nei bambini di eta' compresa tra 4 e 13 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere. Le dosi di richiamo in individui di eta' compresa tra 4 e 13 anni devono essere somministrate in conformita' con le raccomandazioni vaccinali nazionali. Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, puo' tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di eta' inferiore ai 13 anni. Modo di somministrazione: Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e bambini nella prima infanzia ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago nonpenetri in un vaso sanguigno.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, ilvaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni neisoggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato omeno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Tetravac contiene fenilalanina che puo' risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU). Tetravac contiene ridotte quantita' di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Precauzioni di impiego. Non somministrare pervia intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbiemorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Tetravac, sidevono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedentiimmunizzazioni. Puo' manifestarsi sincope, in seguito, o anche prima,di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulterioredose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock (episodi diipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla Vaccinazione; piantopersistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dallavaccinazione. Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazionedel vaccino. Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio: Tetravac contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml. La fenilalanina puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Tetravac contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 ml. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti. Tetravac contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Tetravac puo' essere utilizzato per ricostituire il vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b). Tetravac puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini contenenti morbillo-parotite-rosolia (MMR) e varicella, in siti di iniezione separati. Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4), non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e < 1/100); rari (>= 1/10000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale di Tetravac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino. Negli studi clinici condotti su lattanti e bambini nella prima infanzia a cui e' stato somministrato Tetravac da solo osimultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni piu' frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressia e irritabilita'. Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione epossono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster). Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di eta'. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di eta' uguale o superiore ai due anni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Disturbi psichiatrici. Molto comuni: nervosismo (irritabilita'), pianto anormale; comuni: insonnia (alterazioni del sonno); non comuni: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza (torpore), cefalea; non noti: convulsioni con o senza febbre, sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito; comuni: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto comuni: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritemae orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: arrossamento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C, malessere; comuni: indurimento nel sito di iniezione; non comuni: arrossamento ed edema >= 5 cm al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 39 gradi C; rari: piressia > 40 gradi C (febbre alta); non noti: sono state riportate nei bambini reazioni estese al sitodi iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazionisi manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose. Episodi di ipotonia-iporesponsivita' non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo di Tetravac durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente,senza sequele, entro 24 ore. Un caso simile e' stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- Haemophilus influenzae di tipo b. Quando Tetravac e' indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di eta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) odi DT-IPV, in bambini della stessa eta'. Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente, in quanto il vaccino e' destinato al solo impiego pediatrico.