TETANUSGAMMA IM 1SIR 250UI 2ML Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

TETANUS GAMMA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni ed immunoglobuline. Immunoglobuline umane antitetaniche.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobuline umane antitetaniche. Tetanus gamma 250 iu/1 ml. Proteine umane: 100 - 180 g/l; di cui immunoglobuline g (igg) non inferioria: 90%; anticorpi verso la tossina tetanica: 250 iu/ml (250 iu/ siringa preriempita). Tetanus gamma 250 iu/2 ml. Proteine umane: 100 - 180 g/l; di cui immunoglobuline g (igg) non inferiori a: 90%; anticorpi verso la tossina tetanica: 125 iu/ml (250 iu/ siringa preriempita). Tetanus gamma 500 iu/2 ml. Proteine umane: 100 - 180 g/l; di cui immunoglobuline g (igg) non inferiori a: 90%; anticorpi verso la tossina tetanica: 250 iu/ml (500 iu/ siringa preriempita). Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 65,1%; IgG 2 30,3%; IgG 3 3,2%; IgG 4 1,4%. Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene fino a un massimo di 10 mg e 20 mg di sodioper siringa pre-riempita da 1 ml e 2 ml rispettivamente. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

1. Profilassi post-esposizione. Profilassi immediata dopo lesioni chepossono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. 2. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. TETANUS GAMMA non deve essere iniettato in un vaso sanguigno in quanto comporta un rischio di shock (vedere paragrafo 4.4). TETANUS GAMMA non deve essere somministrato in individui che presentano anticorpidiretti contro le immunoglobuline IgA. La presenza di questi anticorpi e' una condizione molto rara e puo' verificarsi se non si possiedonoimmunoglobuline di tipo IgA nel sangue (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano: 250 UI, a meno che il rischio non sia ritenuto estremamente alto. La dose puo' essere aumentata a 500 UI nel caso di: ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non puo' essere attuato entro 24 ore; ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno, cosi' come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi,pungiglioni o colpi da arma da fuoco). Terapia del tetano clinicamente manifesto: numerosi studi suggeriscono un valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto pari a singole dosi da 3000 a 6000 UI in associazione con altre procedure cliniche appropriate. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18anni) non e' diversa da quella degli adulti. Modo di somministrazione: le immunoglobuline umane antitetaniche devono essere somministrate per via intramuscolare. Se e' richiestoun grande volume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi frazionate ed in siti differenti. Quandoe' necessaria una vaccinazione simultanea, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti d'iniezione.Per la profilassi, se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini della coagulazione) l'iniezione puo' essere somministrata sottocute. Si deve tuttavia tenere presente che non ci sono dati di efficacia clinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea. Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare none' clinicamente indicata, puo' essere usato un prodotto endovenoso alternativo se disponibile.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Assicurarsi che TETANUS GAMMA non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il rischio di shock (vedere paragrafo 4.3). Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. TETANUS GAMMA contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con TETANUS GAMMA contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.3). Raramente, le immunoglobuline umane antitetaniche possono indurre un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e deipool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C(HCV) e per i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A o del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra TETANUS GAMMA ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale damantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego menzionate sopra si applicano anche ai bambini ed agli adolescenti (0-18 anni). Informazioni importanti sugli eccipienti di TETANUS GAMMA: questo medicinale contiene fino a un massimo di 10 mg e 20 mg di sodio per siringa pre-riempita da 1 ml e 2 ml rispettivamente, pertanto e' essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati come rosolia, parotite e varicella per un periodo lungo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodottodeve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta puo' persistere fino a 5 mesi. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici peranticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati clinicamente rilevanti con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare possono includere ipersensibilita' e shock anafilattico. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche sono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. In corrispondenza al sito di iniezione possono verificarsi effetti indesiderati come gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, eruzioni cutanee e prurito. Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Elenco delle reazioni avverse: il riassunto seguente e' in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi (SOC e livello termine preferito) ed include possibili effetti indesiderati con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, shock anafilattico. Patologie del sistema nervosa. Non nota: cefalea. Patologie caridache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi; nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash. Durante uno studio clinico condotto con TETANUS GAMMA, sono stati trattati 30 pazienti, nessuno degli eventi avversi verificatisi sono stati messi in relazione con la somministrazione di TETANUS GAMMA. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati per la popolazione pediatrica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: la sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o dell'allattamento, sul feto e sul neonato. Fertilita': l'impatto del trattamento con TETANUS GAMMA sulla fertilita' non e' stato valutato in studi clinici controllati, l'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosisulla fertilita'.