TERBINAFINA TE 8CPR 250MG OPA Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA TEVA 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina cloridrato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; amido sodico glicolato tipo A); ipromellosa; silice colloidale idrata; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Infezioni micotiche della cute e delle unghie causate da Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Terbinafina compresse e' indicato nel trattamento della tigna (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea manuum) quando in base alla sede, alla gravita' o all'estensione dell'infezione e' ritenuta adeguata una terapia orale. Terbinafina e' indicata nel trattamento della onicomicosi. Si devono tenere inconsiderazione le linee guida ufficiali locali, per es. le raccomandazioni nazionali sull'uso appropriato e sulle prescrizioni di agenti antimicrobici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse.

POSOLOGIA

Adulti: 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento varia aseconda delle indicazioni e della gravita' dell'infezione. >>Infezioni cutanee. La durata probabile della terapia e' la seguente. Tinea pedis/manuum (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane. Tinea corporis : da 2 a 4 settimane. Tinea cruris : da 2 a 4 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle mani e dei piedi) per gran parte dei pazienti varia da 6 settimane a 3 mesi. Periodi di trattamento inferiori a 3 mesi possono essere previsti in pazienti con infezioni nelle unghie delle dita delle mani, dei piedi, tranne l'alluce, o in pazienti piu' giovani. Nella terapia delle infezioni delle unghie dei piedi 3 mesi risultano di solito sufficienti, sebbene alcuni pazienti richiedano un trattamento di 6 mesi o piu' lungo. La crescita inadeguata dell'unghia nelle prime settimane di trattamento puo' permettere di identificare quei pazienti che richiedono una terapia prolungata. La risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'infezione puo' verificarsi solo diverse settimane dopo l'eradicazione micologica. Pazienti con compromissione epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Pazienti con compromissione renale: l'uso di terbinafina compresse none' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renalee non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. Pazienti anziani: non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione della funzionalita' epatica o renale. Popolazione pediatrica: la revisione dei dati sulla sicurezza d'uso della terbinafina orale nel bambino, basata sull'osservazione di 314 pazienti inclusi nello studio UK LAMISIL Post Marketing Surveillance, ha dimostratoche il profilo delle reazioni avverse del bambino e' simile a quello dell'adulto. Non si sono rilevate reazioni nuove, insolite o piu' gravi rispetto a quelle identificate nella popolazione adulta. Comunque, poiche' i dati disponibili sono tuttora limitati, l'uso del farmaco none' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sonostati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urinescure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/1) non e statoadeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato. La terbinafinadeve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina: la clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentarel'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. II fluconazolo ha aumentato la C max e I'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quandoaltri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri farmaci: in base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP206. La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. In pazienti chehanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeinasomministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP206 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP206. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP206, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC) e inibitori della monoaminoossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci La terbinafina ha aumentato la clearance dellaciclosporina del 15%.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la piu' frequenteed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia, ageusia; molto raro: capogiri, parestesia e ipoestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici; non nota: epatite, ittero,colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi alopecia; non nota: reazioni di fotosensibilita', fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica ed eruzione polimorfa da luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alia sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; non nota: sindrome simil-influenzale, piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenzialirischi per il feto. La terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno. Studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.