TERASIDE IM 6F 4MG 2ML Produttore: DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

TERASIDE 4MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' larapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: tiocolchicoside 4 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante lallattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o luso a lungo termine devono essere evitati. Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essereinformati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidiaviene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali, non comuni: prurito, rari: orticaria, molto rari: ipotensione, non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi alluso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per lembrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Luso di tiocolchicoside e' controindicato durante lallattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.