TAIGALOR INIETTABILE 2 FLACONI 8MG+2F 2ML Produttore: NYCOMED ITALIA SRL

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine del dolore post-operatorio moderato qualeil dolore da estrazione dentaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Lornoxicam e' controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilita' / allergia al lornoxicam, ai suoi eccipienti o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico (sintomi come asma, rinite, angioedema e orticaria). Diatesi emorragica. Interventi chirurgici con rischio di emorragia o di emostasi incompleta. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastrica o duodenale acuta o storia di ulcera peptica. Moderata o grave compromissione della funzionalita' renale (creatininemia superiore a 300 mcmol/l). Grave insufficienza epatica o cardiaca. Grave insufficienza cardiaca. Ipovolemia o disidratazione. Emorragie cerebrovascolari sospette o conclamate. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti con eta' superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni, poiche' in queste fasce di eta' non e' disponibile un'estesa esperienza clinica. La sicurezza del farmaco in gravidanza o durante l'allattamento non e' stata stabilita, pertanto il farmaco e' controindicato in queste condizioni. Non sono attualmente disponibili nella donna dati clinici sul possibile passaggio di lornoxicam nel latte materno. Tuttavia i dati preclinici nell'animale hanno evidenziato la presenza di lornoxicam nel latte materno.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Farmaco antinfiammatore ed antireumatico non steroideo.

POSOLOGIA

L'utilizzo del prodotto per via endovenosa e' riservato esclusivamente all'ambiente ospedaliero. Il prodotto viene somministrato dopo aver diluito la polvere liofilizzata (8 mg) in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il pH della soluzione ricostituita e' di circa 8.7 e l'osmolarita' e' di circa 328 mosm/kg. La via di somministrazione e' intramuscolare o endovenosa. L'iniezione deve avere una durata di almeno15 secondi per via endovenosa e di almeno 5 secondi per via intramuscolare. La dose iniziale e' di 1 flaconcino (8 mg) e la dose gionalieranon dovrebbe superare 16, corrispondenti a 1 flaconcino due volte al giorno. In qualche caso altri 8 mg possono essere somministrati nelle prime 24 ore, portando la dose giornaliera massima del 1 giorno di trattamento a 24 mg (3 flaconcini).

INTERAZIONI

Per la possibilita' di interazioni deve essere attuata con cautela l'associazione di lornoxicam con i seguenti farmaci: sulfaniluree (possibile aumento dell'effetto ipoglicemico); altri farmaci antinfiammatorinon steroidei (aumento del rischio di effetti collaterali); litio ( possibile aumento della litiemia); metotrexate (aumento della concentrazione ematica del metotrexate); cimetidina (aumento della concentrazione ematica di lornoxicam. Al contrario nessuna interazione con ranitidina ed antiacidi); digossina (diminuzione della clearance renale delladigossina); corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare glieffetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente trattati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Betabloccanti: riduzione dell'efficacia ipotensiva Lornoxicam come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) interagisce con noti induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9, quali tranilcipromina e rifampicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessun effetto indesiderato si e' manifestato con una frequenza superiore al 10%. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Con una frequenza compresa tra 1e 10% sono stati riportati: reazione nel sito di iniezione, astenia, capogiri, sonnolenza, cefalea. Occasionalmente sono stati segnalati: vertigini, dispepsia. Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati: stipsi, disfagia, secchezza delle fauci, reflusso gastro-esofageo, emorragie emorroidali, esofagite; alterazioni della funzionalita' epatica; alopecia; dermatite e prurito; aumento della sudorazione, disturbi della minzione, crampi delle gambe; parestesie, tremori; emicrania; congiuntivite; disturbi della visione; tinnito; alterazionidel gusto; reazioni allergiche; rossore cutaneo, dispnea; rash, anemia, trombocitopenia; aumento del tempo di coagulazione, ecchimosi; modifiche della pressione, palpitazioni, tachicardia, agitazione, depressione, insonnia, sonnolenza, disturbi dell'appetito, mialgia, malessere;debolezza. Molto raramente sono state riportate: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Particolare cautela va anche riservata ai pazienti con disturbi gastro-intrestinali trattati per la prima volta con il prodotto. Neiseguenti casi il farmaco dovrebbe essere somministrato solo dopo un attento esame del rapporto rischio/beneficio: lieve alterazione della funzionalita' renale (creatininemia 150300 mcmol/L) epatopatia (es. cirrosi epatica); disturbi della coagulazione. importante monitorare la funzionalita' renale nei seguenti pazienti: sottoposti a chirurgia maggiore; con una funzionalita' renale sottoposta a stress in seguito a disidratazione o rilevante perdita di sangue; in trattamento concomitante con diuretici o con farmaci che possono determinare un danno renaleinsufficienza cardiaca. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco, come di qualsiasi altro inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del prodotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.