SYNFLEX 10SUPP 550MG Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

SYNFLEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene sodico.

ECCIPIENTI

CAPSULE: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acquadepurata. Opercolo: gelatina, titanio diossido. COMPRESSE: cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (lacca). SUPPOSTE: gliceridi semi-sintetici solidi, calcio levulinato biidrato. SUPPOSTE PEDIATRICHE: gliceridi semi-sintetici. GRANULATO: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.

INDICAZIONI

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. Dismenorrea e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti.Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma,orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

POSOLOGIA

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini: (limitatamente alle manifestazioni dolorose dell'artrite reumatoide giovanile) di eta' superiore ai 6 anni 1 supposta da 275 mg 1 volta algiorno (da 6 a 11 anni) o 2 volte al giorno (bambini da 12 a 14 anni)a distanza di 12 ore, per un periodo massimo di 7 giorni. Insufficienza epatica: e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace. Insufficienza renale: e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico e' controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventicardiovascolari. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbigastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In particolare il trattamento cronico e' sconsigliatoin pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Si possono verificare aumenti dei test di funzionalita' epatica, qualerisultato di ipersensibilita' piuttosto che di tossicita' diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosi' come di altri FANS. Sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anifilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Possono altresi' verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattivita' bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Si puo' scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilita' all'acidi acetilsalicilico. Il medicinale puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Puo' ridurre la febbre e l'infiammazione, riducendone l'utilita' quali sintomi per una diagnosi. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Puo' ridurre l'effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale, perche' esso puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi17-chetogeni. Analogamente Synflex puo' interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario. Non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. A causa dell'elevato legame del medicianale con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devonoessere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acidoacetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedenteesposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatorinon steroidei. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficolta' di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: papillite, papilloedema, turbe della vista, opacita' corneale. Alterazione dell'apparato uditivo: turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p. es. infarto del miocardio o ictus). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edemapolmonare, edema della laringe, broncospasmo. Gli eventi avversi piu'comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilita', alopecia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie:ematuria, riduzione della funzionalita' renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. SUPPOSTE. Sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalita' epatica, ipercreatinemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. E' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, apossibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.