SURFACTAL IV FL 1G 50ML Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

SURFACTAL 1 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Surfattanti polmonari.

PRINCIPI ATTIVI

50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono: ambroxolo cloridrato 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ostetricia. Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturita' del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il centottantasettesimo ed il duecentotrentesimo giorno di amenorrea (limiti inclusi)con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Chirurgia toracica ed addominale; anestesia e rianimazione Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Stati convulsivi di varia eziologia.

POSOLOGIA

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l'infusione non deve essere conservata piu' a lungo di 12 ore. Surfactal puo' essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondentead una velocita' di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo. Ostetricia: e' consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose puo' essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore. Chirurgia toracica ed addominale. Anestesia e rianimazione: 1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravita' la somministrazione di 1 g per 5 volte puo' essere effettuata ad intervalli di 12 ore. Surfactal e' compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzioneperfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale, a confezione integra, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione aperta o pronta per l'infusione deve essere conservata a temperatura ambiente (22 gradi C - 25gradi C) e non piu' a lungo di 12 ore.

AVVERTENZE

Surfactal e' destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta. L'iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perche' non possono essere escluse reazioni a livello del sistemanervoso centrale. L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, puo' comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevataconcentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poiche' negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione. In caso di funzionalita' renale compromessa, Surfactal deve esseresomministrato con cautela. Surfactal soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

INTERAZIONI

Non e' stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante. In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco-polmonari e nell'espettorato risultano aumentate.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota:reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea; non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: disturbi circolatori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, dolore addominale; non nota: dispepsia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Un'ampia pratica clinica dopo la ventottesma settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto. Surfactal per le sue caratteristiche e' destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il centottantasettesimo ed ilduecentotrentasettesimo giorno di amenorrea (limiti inclusi), non e' pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza. Allattamento: l'ambroxolo cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di Surfactal non e' raccomandato nelle madri che allattano. Non vi e' ragione perche' Surfactal venga somministrato durante l'allattamento. Fertilita': gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).