SULAMID 12CPR 50MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

SULAMID 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene principio attivo: amisulpride 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.Come sintomatico antitosse ad azione centrale.Terapia sintomatica delle affezioni dell'albero respiratorio accompa-gnate a tosse e catarro

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Concomitanza di tumoriprolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e itumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5). Associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: lasicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambini fino alla puberta' poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: amisulpride e'scarsamente metabolizzata, non e' pertanto necessaria una riduzione della dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia), valori elevati della creatinfosfochinasi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti ifarmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso. Come per gli altri antidopaminergici, particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto sipuo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Sulamid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano unaumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinicicontrollati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicoticiatipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa. Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per laTEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Sulamid e devono essereadottate delle misure preventive. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesipositiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento. Poiche' il farmaco e' eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischiodi ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzionedel dosaggio in caso di insufficienza renale. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride, e'stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Con gli antipsicotici, compreso Sulamid, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica. Allattamento: l'uso di Sulamid durante l'allattamento non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: SULAMID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. SULAMID contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate: amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT. Farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici(per esempio la meflochina). Associazioni da considerare con attenzione: depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da Studi Clinici. I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomiextrapiramidali come: tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione,acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comuni: puo' comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e'reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride; sonnolenza. Non comuni:e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi; convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo; frequenza non nota: confusione. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie endocrine. Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione; non Comuni: bradicardia. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni:innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Dati da post-marketing. Le seguentireazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.). Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedereparagrafo 4.6). Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Sulamid, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenzache possono variare per gravita' e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Allattamento: non e' noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno non e' raccomandato. Fertilita': nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicita' diretta sulla funzione riproduttiva. E' stato osservato un calo di fertilita' legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina).