SUCRATE GEL OS 30BUST 1G 5ML Produttore: LISAPHARMA SPA

DENOMINAZIONE

SUCRATE 1 G/5 ML GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gatroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Sucralfato.

ECCIPIENTI

Sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 951), aroma anice-liquirizia-menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; il prodotto contiene sorbitolo e' quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio; il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed e' pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria; il sucralfato e' controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline; generalmente controindicato in gravidanza; il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

POSOLOGIA

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesivita', assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.La posologia media e' di 1 bustina da 1 g di sucralfato, a seconda del giudizio medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla meta', mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potra' essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altroliquido. Nei bambini sotto i 14 anni d'eta' la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate.

CONSERVAZIONE

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto contiene sorbitolo. Il medicinale e' quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo puo' causareinoltre disturbi allo stomaco e diarrea. Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il sodio benzoato contenuto nella specialita' e' un blandoirritante della pelle, degli occhi e delle mucose e puo' aumentare ilrischio di ittero neonatale. Per la presenza di sali di sodio, il prodotto puo' essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato e' caratteristica della forma "gel" del Sucralfato impiegato per la preparazione.Tale sensazione puo' essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deveessere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L'uso di sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato none' raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilita'), o venivanocontestualmente alimentati per via enterale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 14 anni non e' raccomandato a causa della carenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

INTERAZIONI

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita' di questi antibiotici somministrati per via orale. Non utilizzare il farmaco durante terapia confenitoina e con digoxina. L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, puo' alterare la biodisponibilita' di questiultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito a uso prolungato del farmaco puo' insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici,secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Sono statiriportati casi molto rari di formazione di bezoar. Patologie gastrointestinali Raro: bezoar.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservatoai casi ove sia chiaramente necessario. Non e' noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.