STUGERON 50CPR 25MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

STUGERON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Stugeron 25 mg compresse, ogni compressa contiene principio attivo: cinnarizina 25 mg; eccipienti con effetto noto: saccarosio, lattosio. Stugeron 75 mg/ml gocce orali sospensione, ogni ml contiene principio attivo: cinnarizina 75 mg; eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo (371 mg); ogni ml contiene 20 mg di etanolo (0,8 mg di etanolo per goccia). Stugeron 75 mg capsule rigide, ogni capsula contiene principio attivo: cinnarizina 75 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Compresse: povidone, saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, oliovegetale idrogenato. Gocce: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool etilico, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata. Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula: eritrosina (E127), giallo tramonto(E110), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

Alterazioni dell'equilibrio di origine periferica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; ictus cerebrale in fase acuta.

POSOLOGIA

Posologia, compresse: 1 compressa tre volte al giorno; capsule rigide: 1 capsula al giorno; gocce orali, sospensione: 8 gocce (24 mg) tre volte al giorno; cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere almeno mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere, se necessario, fino aun massimo di 3 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di almeno 6 ore. Una goccia contiene 3 mg di cinnarizina. Non superarele dosi raccomandate. Dal momento che l'effetto di Stugeron sulle vertigini e' dose-dipendente, il dosaggio deve essere aumentato gradualmente. Un miglioramento sintomatico puo' sopravvenire rapidamente. Puo' tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Popolazioni speciali, anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione: Stugeron va assunto preferibilmente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antistaminici, Stugeron potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti puo' diminuire l'irritazione gastrica. In pazienti con morbo di Parkinson, Stugeron dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia. Stugeron puo' causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.7). Quindi e' necessaria cautela quando e' somministrato in concomitanza all'assunzione di alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) o di antidepressivi triciclici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Stugeron compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Stugeron compresse contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Stugeron gocce orali contiene etanolo. La quantita' di etanolo in una singola dose (8 gocce per gli adulti) equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino, non produrra' effetti rilevanti. Stugeron gocce orali contiene metile para-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Stugeron gocce orali contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Stugeron gocce orali contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni millilitro di soluzione, cioe' essenzialmente "senza sodio". Stugeron capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Stugeron capsule contiene giallo tramonto (E110). Puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Alcool, deprimenti del SNC e antidepressivi triciclici: gli effetti sedativi di Stugeron e delle seguenti sostanze possono essere potenziati se usati in concomitanza: alcool, deprimenti del SNC o antidepressivi triciclici. Di conseguenza tali associazioni richiedono particolare cautela. Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Stugeron inibire reazioni positive ad indicatori dellareattivita' cutanea.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Dati da studi clinici Dati da studi clinici controllativerso placebo, in doppio cieco - Reazioni avverse riportate con incidenza >=1% La sicurezza di Stugeron (da 30 a 225 mg/giorno) e' stata valutata in 601 soggetti (di cui 303 trattati con Stugeron e 298 con placebo) partecipanti a 6 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: 2 riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, 1 riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, 1 nel trattamento delle vertigini, 1 nel trattamento della chinetosi e 1 nel trattamento sia delle vertigini sia dei disordini della circolazione cerebrale. Le reazioni avverse riportate da >=1%dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati di seguito. Reazioni avverse riportate da >=1% dei soggetti trattati con Stugeron in 7 studi clinici in doppiocieco, controllati verso placebo. Patologie del sistema nervosa. Comune: sonnolenza. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea. Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto - Reazioni avverse riportate con incidenza >=1% Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e 13 in aperto allo scopo di determinare l'incidenza di reazioni avverse. In questi 19 studi clinici, 937 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 25 e 450 mg/giorno di Stugeron per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini. Le reazioni avverse riportate da >=1% dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in di seguito. Reazioni avverse riportate da >=1% dei soggetti trattati con Stugeron in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto. Esami diagnostici. Comune: aumento dipeso. Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto - Reazioni avverse riportate con incidenza <1% Ulteriori reazioni avverse riscontrate in <1% dei soggetti trattati con Stugeron appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati (25 studi con un totale di 1240 soggetti trattati nell'intervallo di dose da 25 a 450 mg/die) sono elencati in di seguito. Reazioni avverse riportate da <1% dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici placebo- controllati, farmaco di confronto e in aperto. Patologie del sistema nervoso. non comune: ipersonnia. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: dolori all'addome superiore; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Sono stati anche riportati letargia e mal di stomaco. Dati post-marketing: gli eventi avversi identificaticome reazioni avverse durante l'esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi. La revisione dei dati post-marketing e' basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l'uso di cinnarizina (Stugeron). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusii casi isolati; non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing con cinnarizina (stugeron) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: discinesia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, tremore. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: cheratosi lichenoide, lichen planus, lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rigidita' muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene gli studi sull'animale non abbiano rivelato effetti teratogeni, come con tutti i farmaci, Stugeron dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici terapeutici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: poiche' non ci sono dati relativi all'escrezione di Stugeron nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.