STIXENIL 30 COMPRESSE RIVESTITE 5MG Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

STIXENIL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene principio attivo: bisacodile mg 5. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, talco, gliceril beenato, magnesio carbonato, copolimeri metacrilici, PEG 4000, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6). Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere p. 4.4). Il medicinale contiene saccarosio: pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale. Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA

I bambini di eta' uguale o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto stretto controllo medico. Il bisacodile non deve essere utilizzato nei bambini di eta' uguale o inferiore ai2 anni. Posologia. Trattamento a breve termine della stitichezza. Adulti e bambini di eta' superiore ai 10 anni: 1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di coricarsi. Popolazione pediatrica. Bambini dai 2 ai 10 anni di eta': 1 compressa (5 mg) rivestita al giorno primadi coricarsi. Modo di somministrazione: non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale.Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l'assunzione del lassativo. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione oipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e' affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, puo' essere pericoloso e richiede pertanto un'attenta valutazione da parte del medico. Con l'uso di bisacodile sonstati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: STIXENIL contiene 20 mg per ogni compressa di saccarosio, di cio' si tenga conto quando il prodotto debba essere assunto da soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. STIXENIL contiene 60 mg per ogni compressa di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'usoconcomitante di diuretici o corticosteroidi puo' aumentare il rischiodi squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita' eccessive. Lo squilibrio elettrolitico puo' comportare un aumento della sensibilita' ai glicosidi. Il latte e gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciar trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi e' ordinata secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Comune: gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati durante il trattamento con STIXENIL sono il dolore addominalee la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'evacuazione delle feci). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di STIXENIL ingravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.