SPIDIDOL ANALG OS GTT 12,5ML Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SPIDIDOL ANALGESICO 200 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene il principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

l-arginina, saccarina sodica, aroma menta, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS); non somministrare al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti conFANS; storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; insufficienza epatica e renale grave; diatesi emorragica; severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea, o insufficiente apporto di liquidi).

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 ml (30-60 gocce) 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate e comunque la dose massimadi 6 ml/die (1200 mg); in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessarioper piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Spididol Analgesico e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bassopossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomie la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. L'uso di Spididol Analgesico e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca (vedere par. 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto delmiocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamentonei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Spididol Analgesico. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta poiche' l'utilizzo di FANS puo' determinare un deterioramento della funzionalita' renale. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' opportuno ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di SpididolAnalgesico deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol Analgesico il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - effetti indesiderati). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si verificano entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere presoin considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Effetti renali: occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altrealterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori, Beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotosscicita' associata ai FANS. Si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Spididol Analgesico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti atrattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: vengono riportati in letteraturacasi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare aun aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9),si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollodi interruzione della gravidanza. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginko biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi, aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportatein associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventiavversi. Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' definita sulla base deidati disponibili. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite*; rara: meningite asettica*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, inibizionedell'aggregazione piastrinica, neutropenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non nota: sonnolenza, meningite asettica; non comune: parestesia; rara: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, neuropatia otticatossica; non comune: disturbi visivi; non nota: papilloedema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: disturbi dell'udito; non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Molto rara: tachicardia; non nota: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non nota: trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione; molto rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea, apnea; molto rara: edema dellalaringe, edema delle vie aree, edema polmonare acuto; non nota: irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, nausea, flatulenza; non comune:ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; molto rara: edema della lingua, pancreatiti; non nota: anoressia, senso di peso epigastrico, dolore epigastrico, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Molto rara: insufficienza epatica; rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilita';molto rara: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazioni di fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: sindrome da lupus eritemetoso. Patologie renali e urinarie: funzione renale alterata, sindrome nefrosica, nefropatia tossica in varie forme. Rara: ematuria, iperazotemia; molto rara: nefriteinterstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; molto rara: edema del volto; non nota: edema. Esami diagnostici. Rara: alterazione test funzionalita' epatica, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato; non nota: alterazione test funzionalita' renale. *Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi dirigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vie' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Spididol Analgesico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spididol Analgesico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a Spididol Analgesico per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Spididol Analgesico deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al terminedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto Spididol Analgesico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenzasul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungotermine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Spididol Analgesico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo ossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un'effetto sull'ovulazione. La somministrazione di Spididol Analgesico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.