SPECTROCEF IM 1G+F 4ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

SPECTROCEF

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcino di polvere contiene: 1,048 g di cefotaxima sodica (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, unflaconcino di polvere contiene: 1,048 g di cefotaxima sodica (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). Spectrocef 2 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, un flaconcino di polverecontiene: 2,096 g di cefotaxima sodica (corrispondenti a 2 g di cefotaxima). Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa,un flaconcino di polvere contiene: 2,096 g di cefotaxima sodica (corrispondenti a 2 g di cefotaxima). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Spectrocef 2 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml. Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa: il prodotto non contiene fiala solvente, esso deve essere diluito in solvente idoneo al momento della somministrazione secondo le modalita' indicate al paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare viene ricostituito con solvente contenentelidocaina e non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore a 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positivadi ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico; nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di pace-maker;nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. L'uso di Spectrocef non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3giorni dopo lo sfebbramento. Posologia. Adulti: la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso un'infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare la cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate la cefotaxima puo' essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders (Emagel o destrani). Allorche' si ricorra allavia endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deveassolutamente evitare la somministrazione endovasale. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Neonati prematuri: non si devono superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancorapienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. Modo di somministrazione. Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione): nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in un intervallo di tempo che va dai 3 ai 5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere centrale venoso, sono stati riportati casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita. Si raccomanda di non miscelare nella stessa siringa o liquido di perfusione la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi (vedere par. 6.2). Per leistruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. e al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Attenzione: il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

AVVERTENZE

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente e' fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate. Le cefalosporine di III^a generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Reazioni anafilattiche: prima di iniziare la terapia con cefotaxima e' necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicita' crociata fra penicillina e cefalosporine, di conseguenza l'uso di quest'ultime richiede estrema cautela in soggetti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. L'utilizzo della cefotaxima e' fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilita' di tipo immediato alle cefalosporine. Alcuni pazienti in trattamentocon cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilita' con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Reazioni cutanee gravi: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxima. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxima, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto. Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea puo' essere scambiata per l'infezionesottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilita' di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima. Patologie associate al Clostridium difficile (es. colite pseudomembranosa): una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, puo' essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD puo' variare come intensita' da lieve a rischiosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' importante prendere in considerazione talediagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxima. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale puo' essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile puo' essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. Cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, in particolare la colite. Reazioni ematologiche: durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrata per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e piu' raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale: il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose e' necessaria soloin caso di marcata insufficienza renale. L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o di altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente. Neurotossicita': dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso la cefotaxima, specialmente in pazienti con insufficienza renale, puo' portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). Se simanifestano reazioni di questo tipo i pazienti devono essere avvisatidi contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento. Precauzioni per la somministrazione: durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Deve essere seguito il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

La cefotaxima non deve essere miscelata nella stessa siringa con antibiotici ed altri medicinali. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. Uricosurici: il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxima, aumentando cosi' l'esposizione alla cefotaxima di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la meta' a dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxima, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale nella norma. Un aggiustamento posologico puo' essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale. Antibiotici aminoglicosidici e diuretici: come altre cefalosporine, la cefotaxima puo' potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide). In questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che " in vitro " da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi e' classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota*: superinfezione (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia; non nota*: neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di jarisch-herxheimer; non nota*: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico. Patologie del sistema nervosa. Non comune: convulsioni (vedere paragrafo 4.4); non nota*: cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) (vedere paragrafo 4.4).Patologie cardiache. Non nota*: aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non nota*: nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (alat, asat, ldh, gamma-gt, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina; non nota*:epatiti* (talvolta con ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non nota*: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Non comune: diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota*: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione im); non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti; non nota*: reazioni sistemiche allalidocaina (somministrazione im, poiche' il solvente contiene lidocaina). * esperienza di post-marketing. Descrizione di reazioni avverse specifiche. Reazione di Jarisch-Herxheimer: durante i primi giorni di trattamento della borreliosi puo' svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di uno o piu' dei seguenti sintomi e' stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: eruzione cutanea, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimiepatici, difficolta' di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari: sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi eprolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di enterocolite che a volte puo' essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici e' la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento convancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di cefotaxima durante la gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxima non e' stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi. Allattamento: la cefotaxima passa nel latte materno, pertanto e' consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione delfarmaco. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che possono portare a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazionedel bambino. Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.