SPASMOMEN SOMATICO 40 30CPR Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

SPASMOMEN SOMATICO 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2mg.

ECCIPIENTI

Ogni compressa rivestita contiene nel nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Non e' di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia. Miastenia grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

1-3 compresse al di', preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovra' essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate eper periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza cosi' come avviene con altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere acontrolli del quadro ematico e della funzione epatica. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del farmaco va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con il medicinale, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Rischio da uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di Spasmomen Somatico e di oppioidipuo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, l'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Spasmomen Somatico con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Spasmomen Somatico in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata di trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che sene prendono cura (dove applicabile), su come riconoscere tali sintomi. Popolazione pediatrica. Non e' di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

INTERAZIONI

Associato a farmaci ad attivita' centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici, il farmaco puo' rinforzarnel'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Oppioidi. L'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia ecefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali. Patologie cardiache Raro: palpitazioni. Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, irritabilita'. Tali effetti indesiderati sono piu' frequenti in pazienti anziani o debilitati. Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I farmaco e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.