SPASMODENE 6F 10MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

SPASMODENE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita' antispastica di tipo anticolinergico.

PRINCIPI ATTIVI

Spasmodene 10 mg compresse rivestite; ogni compressa contiene principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Spasmodene 20 mg compresse rivestite; ogni compressa contiene principio attivo: pipetanato etobromuro 20 mg. Eccipienticon effetti noti: lattosio, saccarosio. Spasmodene 10 mg/ml soluzioneiniettabile; ogni fiala contiene principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio. Soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati spastici ed ipermotilita' del tratto gastrointestinale; stati spastici dolorosi ed alterazione della motilita' delle vie biliari ed urinarie; premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma; ipertrofia prostatica o altrecause di uropatia ostruttiva; ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale; colite ulcerosa severa e megacolon tossico; controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e' la seguente. Compresse rivestite: 1 - 2 compresse, da 2 a 4 volte al giorno; soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L'uso del prodotto e' riservato agli adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Spasmodene compresse rivestite contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Spasmodene compresse rivestite contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Spasmodene soluzione iniettabile contiene alcol benzilico: questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per fiala che puo' causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Non usare per piu' di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta'), il rischio e' aumentato a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in gravidanza o allattamento ein pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio diaccumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenentia gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entita', tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza dellefauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamentee senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.Disturbi gastrointestinali. Raro (frequenza >=1/10.000, <1/1000): secchezza delle fauci. Disturbi visivi. Raro (frequenza >=1/10.000, <1/1000): disturbi dell'accomodazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3. Il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.