SOTALOLO TEVA 40CPR 80MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, indaco carminio (E132), povidone (K30), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Sotalolo Teva e' indicato negli adulti nella profilassi di: tachicardie ventricolari potenzialmente letali; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Sotalolo e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sindromi del QT allungato (congenite o acquisite); torsione di punta; asma bronchiale e sindrome ostruttivacronica delle vie aeree; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker; angina di Prinzmetal; sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presenteun pacemaker; bradicardia sinusale sintomatica; fenomeno di Raynaud edisturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); anestesia con induzione di depressione miocardica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); acidosi metabolica; floctafenina (vedere paragrafo 4.5). Associazione con sostanze che causano torsione di punta: antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide, procainamide), altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram ed escitalopram, agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), alcuniagenti antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina), alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina), alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), alcuni agenti gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), altri principi attivi ad es. bepridile, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucol, fluconazolo, papaverina, anagrelide e moxifloxacina.

POSOLOGIA

Posologia: l'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli dipotassio ematico, una valutazione della funzionalita' renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5). Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziareil trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiche' possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incrementodel dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero. La dose iniziale e' di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalliQT. La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornalierocompreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere. Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. Danno renale: poiche' sotalolo e' escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve esseremodificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. Clearance della creatinina: >60 ml/min; posologia consigliata: dose usuale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min; posologia consigliata: meta' dose. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; posologia consigliata: un quarto di dose. Clearance della creatinina: <10 ml/min; posologia consigliata: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft &Gault. Uomini: (140 -eta') x peso (kg) /72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina sierica e' espressa in mcmol/l, dividere il valoreper 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica: non e' necessario modificare il dosaggio. Anziani: l'eta' in se stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata (vedere anche "Danno renale"). Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non e' indicata nei bambini. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione ritenute a giudizio del medico curante clinicamente significative e di grave entita', devono interrompere immediatamente il trattamento con Sotalolo Teva. Proaritmia: l'evento avverso piu' pericoloso in corso di terapia antiaritmica consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT, possono causare torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell'intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta e' associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzionedella frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati allo sviluppo di torsione di punta. Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di sotalolo deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l'episodio rivela generalmente un incremento significativodell'intervallo QT e QTc. Negli studi clinici, il sotalolo non e' stato somministrato nei pazienti che presentavano un intervallo QTc pre-trattamento superiore a 450 msec. L'incidenza di torsioni di punta e' dose dipendente. Le torsioni di punta generalmente si verificano nel corso della prima settimana d'inizio del trattamento o all'aumento del dosaggio e termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitanti, possono essere associati a sintomi (es. sincope) e possono evolverein fibrillazione ventricolare. Nel corso di studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti aritmici trattati hanno mostrato una nuova aritmia ventricolare o il peggioramento di una aritmia ventricolare pre-esistente, compresa tachicardia ventricolare sostenuta (circa l'1%) e torsione di punta (2,4%). In piu', in circa l'1% dei pazienti i decessi sono stati considerati come possibilmente correlati al farmaco. Nei pazienti con aritmie ventricolari e sopraventricolari meno gravi, l'incidenza di torsione di punta e' stata rispettivamente dell'1% e del 1,4%. Le proaritmie gravi, inclusa la torsione di punta, si sono mostrate dose dipendenti, come sottoindicato. Incidenza percentuale di proaritmie gravi per dosaggio in pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta ^*. Dose/die: 1-80 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 0%; pazienti: (0/72). Dose/die: 81-160 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 0,5%; pazienti: (4/838). Dose/die: 161-320 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 1,8%; pazienti: (17/960). Dose/die: 321-480 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 4,5%; pazienti: (21/471). Dose/die: 481-640 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 4,6%; pazienti: (15/327). Dose/die: > 640 mg. Incidenza di proaritmie gravi: 6,8%; pazienti: (7/103). ^* Torsione dipunta o nuova TV/FV sostenuta. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco. Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a piu' alto rischio peril manifestarsi di eventi proaritmici (7%). Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall'inizio o dall'incremento. Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80 mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolopaziente sulla base della risposta terapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, ilsotalolo deve essere somministrato con cautela se il tratto QTc e' maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia. A causa dei molteplici fattoridi rischio correlati allo sviluppo di torsione di punta, occorre comunque fare attenzione indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc. Interruzione improvvisa del trattamento: occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante e' stata osservata unaipersensibilita' alle catecolamine, cosi' come sono stati occasionalmente segnalati casi di aggravamento di angina pectoris, aritmie e, raramente, infarto del miocardio. Pertanto, in caso di trattamento cronico, e' opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica,monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con Sotalolo Teva. Se possibile il dosaggio va gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane. Dal momento che la cardiopatia ischemica e' patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, una brusca interruzione della terapia con Sotalolo Teva puo' rivelare una latente insufficienza coronarica. Insufficienza cardiaca: i beta-bloccanti possono deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica e indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Si consigliadi prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso e' opportuno somministrare una dose iniziale bassa di Sotalolo Teva ed incrementareil dosaggio gradualmente. Post infarto recente: in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. I risultati negativi osservati negli studi clinici condotti con farmaci anti- aritmici (es.: aumento apparente della mortalita') suggeriscono che il sotalolo non deve essere somministrato nei pazienticon frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% che non siano affetti da aritmie ventricolari severe. In un grande studio clinico controllato in pazienti con infarto recente del miocardio senza insufficienza cardiaca, con o senza aritmie ventricolari, l'impiego di sotalolo e stato associato ad una riduzione non statisticamente significativadella mortalita' in confronto al placebo (18%).

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotti dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. Antiaritmici: i farmaci antiaritmici diClasse Ia (es.: disopiramide, idrochinidina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone, dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante a Sotalolo Teva a causa della loro capacita' di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). Lasomministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Teva puo' dare un effetto additivo di Classe II. Farmaci che inducono torsione di punta (Nota: il seguente elenco non e' esaustivo, in quantoil relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deve essere sempre consultato): neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina), alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina), alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo),alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide). Combinazioni sconsigliate. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: Sotalolo Teva deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non e esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deveessere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4). Pentamidina, fluorochinoloni: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsione di punta. Se possibile, i farmaci che inducono torsione di punta devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo. Se l'associazione e' inevitabile, l'intervallo QT deve essere preventivamente misurato e si deve monitorare l'ECG. Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta- bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Farmaci che possono indurre ipertensione (ad es. IMAO). Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici (famotidina, difenidramina). Inibitori di pompa protonica: si puo' verificare ipomagnesemia, aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo , pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4). Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione dipunta (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, il tetracosactide ed alcuni composti lassativi possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di Sotalolo Teva. Digossina: dosi singole e multiple di sotalolo non modificano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici sono risultati piu' frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo puo' essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici. Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, puo' determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina e ipoglicemizzanti orali: puo' verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio dei farmaci anti-diabetici puo' richiedere opportuni adeguamenti. Sotalolo Teva puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Informare il paziente e rafforzare l'automonitoraggio del sangue, soprattutto all'inizio della terapia. Beta2 agonisti: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Teva (vedere paragrafo 4.3). Clonidina: i farmaci beta- bloccanti possonopotenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima dellagraduale interruzione della clonidina. Farmaci tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti beta-bloccanti puo' indurreprolungamento del blocco neuromuscolare. Propafenone: disturbi della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose diantiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Principi attivi che inducono bradicardia (agenti antipertensivi ad azione centrale come guanfacina, alfa-metildopa; inibitori della colinesterasicome quelli utilizzati nella malattia di Alzheimer, ad esempio rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina). Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco). Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso ne' interrotto bruscamente. L'anestesista deve sapere che il paziente e' in cura con sotalolo. Combinazioni da tenere in considerazione. FANS (derivati dall'indometacina): ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolonici provocano ritenzione idrosalina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprieta' beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, stanchezza, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta (vedere il paragrafo 4.4). I seguenti sono eventi avversi considerati correlati alla terapia con sotalolo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansia, disturbo del sonno, umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Comune: astenia, parestesia, cefalea, capogiro, stanchezza, stordimento mentale, sincope, presincope, disgeusia. Disturbi oculari. Comune: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Comune: torsioni di punta, insufficienza cardiaca, ipotensione, bradicardia, aritmia, dolore toracico, edema, palpitazioni, elettrocardiogramma anormale; non nota: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Non nota: malattia vascolare periferica (fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, in particolare nei pazienti con disturbi ostruttivi della ventilazione; non nota: broncospasmo. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, dispepsia, nausea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia, prurito, iperidrosi, condizioni psoriasiche o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea, esantema, fotosensibilita', diaforesi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Comune: spasmimuscolari; non nota: crampi, artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Esami diagnostici: in rari casi e' stata riscontrata la formazione di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche di sindrome da lupus eritematoso indotto, che scompaiono con l'interruzione del trattamento. Aritmia: sono stati condotti con sotalolo somministrato per via orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane. Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con sotalolo sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non cisiano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed e' stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e cio' puo' indurre morte del feto o parto prematuro. Pertanto, Sotalolo Teva deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando il beneficio del trattamento sia considerato superiore rispetto al rischio per il feto. I neonati partoriti da pazienti trattate con beta-bloccanti, incluso sotalolo somministrato nel breve termine, possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto. In questi casi, laddove non fosse stato possibile sospendere il trattamento alla madre 2-3 giorni prima del parto, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dopo la nascita. Tuttavia, e' possibile che,riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, si verifichi un'insufficienza cardiaca che richiede l'ospedalizzazione e la terapia intensiva (vedere paragrafo 4.9). In questi casi, gli espansori di plasma devono essere evitati (rischio di edema polmonare acuto). Allattamento: Sotalolo viene escreto nel latte degli animali da laboratorio ed e' stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di sotalolo occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dell'importanza del farmaco per la madre.